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엘앤씨바이오, 유방재건술 개선 ‘메가덤 스타’ 특허권 취득

엘앤씨바이오가 유방재건용 피부대체제와 제조방법에 대한 특허권을 취득했다.엘앤씨바이오는 ‘메가덤 스타’에 대한 특허권을 취득 및 수령했다고 밝혔다. 2021년 2월 특허를 출원한지 약 3년 7개월 만이다. 여기엔 유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법이 포함됐다.이번 등록 특허는 염기성 용액으로 표피층 제거 및 탈세포화 공정을 통해 유방 재건 수술에 ‘메가덤 스타’를 이식했을 때 안전성을 향상했다. 또 무세포화 된 ‘메가덤 스타‘는 유방 재건 보형물을 감쌀 수 있는 적절한 크기와 형태로 디자인 프로그램을 거쳐 추가 조작 없이 보형물을 완전히 감싸 고정할 수 있다.엘앤씨바이오 관계자는 “이번 특허 취득한 메가덤 스타의 제조 방법으로 보형물이 유연한 성질은 그대로 유지하게 하고 삽입을 용이하게 해 유방 재건 수술 시간을 단축하고 수술 부작용도 최소화할 수 있을 것으로 기대한다”라고 했다.유방암은 전 세계적으로 여성암 중 발생률 1위이고 지속적으로 환자 수가 늘어나고 있다. 반면 조기 발견과 의학의 발달로 생존율은 높아지고 있다. 국가암정보센터에 따르면 전체 5년 생존율이 2017~2021년 93.8%를 기록해 20년 전 대비 약 10%p(포인트) 증가하였다.유방암으로 인한 유방절제 후 재건 수술도 급여보험 혜택을 받게 되었고 암 치료 후 삶의 질 향상까지 고려하면서 보형물을 이용한 유방재건술과 수술 재료도 빠르게 발전했다.임상 현장에서는 유방절제 후 재건과정에서 보형물을 흉근 아래 이식하는 방법 대신 추가 근육 손상이 발생하지 않는 흉근 위 이식 재건 방식이 지속적으로 주목받고 있다.또한, 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix)
엘앤케이바이오, 美서 척추 임플란트 수술 2500례 돌파

엘앤케이바이오메드의 미국 법인 엘엔케이 스파인(L&K Spine)이 미국 현지에서 패스락-TM을 이용한 수술 2500례를 달성했다고 24일 밝혔다.미국 척추 전문지 베커스스파인은 2022년 4월부터 2024년 9월까지 2년 4개월 만에 이뤄낸 기록이며, 지난 7월 ‘2000례 돌파’ 보도 이후 단 2개월 만에 500례를 추가하면서 꾸준한 성장세에는 의심의 여지가 없다고 전했다. 또한 미국에서 사용된 2500개의 패스락 중 제품으로 야기된 오작동이나 수술 후 합병증 사례가 한 건도 나오지 않아 환자의 만족도가 높다.엘앤케이바이오 관계자는 "2500례 수술 중 1500례를 올해 9개월 만에 달성하면서 성장세는 더욱 빨라지고 있다”며 “향후 핵심 성장 동력으로 개발한 ‘블루엑스 시리즈’ 또한 내년 상반기부터 판매량을 빠르게 끌어올릴 것으로 예상한다”고 말했다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
피노바이오, 셀트리온 ADC 계약 첫 마일스톤 수령…금액 비공개

피노바이오가 파트너사인 셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술실시 옵션 행사에 따라 마일스톤(단계별 기술료·비공개)을 수령할 예정이라고 24일 밝혔다. 양사가 2022년 10월 체결한 총 12억 4280만 달러(약 1조 7000억원) 규모 ADC 플랫폼 기술실시 계약의 첫 마일스톤이다.피노바이오는 최근 셀트리온이 두 가지 후보물질에 대해 연구개발을 이어 가기로 확정함에 따라 마일스톤을 지급받게 됐다. 셀트리온은 피노바이오의 자체 ADC 플랫폼인 PINOT-ADC를 통해 최대 15개 타깃 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하고 현재 고형암 치료제 개발을 진행 중이다.PINOT-ADC는 기존 ADC 치료제의 안전성과 내성 발생 문제를 대폭 발전시킨 차세대 ADC 플랫폼이다. ADC 개발에 필수적인 약물과 링커를 수요 기업의 의향에 맞춰 맞춤 제공해주는 원천기술이다. 독자 개발한 새로운 캠토테신 유도체를 페이로드(payload)로 사용해 항암 효력을 극대화시키고, 순차절단 링커를 통해 안전성과 친수성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다.정두영 피노바이오 대표는 “이번 마일스톤 달성은 당사 ADC 플랫폼이 셀트리온의 기술적 요구 수준을 우수하게 통과했으며, 향후 추가 타깃 옵션 실행 가능성 또한 높아졌음을 의미한다”며 “향후에도 셀트리온과 적극적으로 협력하며 마일스톤 기반의 수익을 창출하고 기업가치를 제고해 나가겠다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

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큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 2a상 결과 발표…임상 준비 순항 중

큐라클이 유럽 망막 전문가 학회(EURETINA)에서 혈관내피기능장애 차단제 CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.시력개선 효과와 안전성을 동시에 확인한 세계 최초의 경구용 치료제 CU06은 지난 7월 미국 망막학회(ASRS)에 이어 국제 학회에서 잇따라 임상 결과를 발표했다. 안과 전문의 및 학회 관계자들의 주목을 받았다.EURETINA는 매년 유럽에서 개최되는 국제 학술대회이다. 전세계 안과 전문의들이 모여 망막 질환과 관련된 최신 연구 및 기술을 공유하는 권위있는 국제 학회 중 하나이다. 올해로 24회째를 맞아 지난 19일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 이번 임상2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야에서 손꼽히는 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다. 해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다.곤잘레스 박사는 “임상2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증하는 것”이라며 “또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다”고 언급했다. 큐라클은 CU06의 후속 임상을 위한 채비에 전념하고 있다. 이와 관련해 큐라클 관계자는 “최근 임상 2b상에 사용될 신규 제형의 생산 및 미국 식품의약국(FDA) 사전미팅을 위한 임상시험수탁기관(CRO) 계약을 완료했다”
"폐건전지보다 위험" 경고에도…무심코 버렸다가 '독 됐다'

연간 6000t에 달하는 폐의약품 중 수거 절차를 밟아 폐기되는 의약품은 단 10%가량에 불과하다. 대부분 일반 가정에서 종량제 봉투에 일반 쓰레기와 함께 버려진다. 액체성 폐의약품은 가정 내 하수구를 통해 배출된다. 폐건전지 못지않게 인체와 생태계에 유해하지만 정부는 지금까지 폐의약품의 위험성을 간과한 채 수거 정책 마련에 손을 놓고 있다. 전문가들은 고령화로 폐의약품이 날로 늘어나는 만큼 체계적인 연구와 함께 폐건전지 회수 정책에 준하는 대책을 서둘러야 한다고 지적한다. 폐의약품 매해 수천t ‘그냥 버린다’23일 환경부에 따르면 지난해 전국 폐의약품 수거량은 712.8t 규모로 역대 최대치를 기록했다. 2022년 486.9t 대비 46.3% 늘어난 규모다. 그러나 약국 등을 통해 수거된 폐의약품은 ‘빙산의 일각’일 뿐 대부분의 폐의약품이 일반 쓰레기나 하수구로 버려지고 있다는 게 전문가들의 지적이다. 동아제약 관계자는 “초고령사회 진입으로 의약품 복용이 늘어 2025년엔 6700t의 폐의약품이 발생할 것”이라고 설명했다. 사용량이 늘어난 만큼 버려지는 폐의약품도 폭증하고 있다는 얘기다.2008년부터 환경부가 약국을 통한 폐의약품 수거 제도를 운용하고 있지만 정부와 지방자치단체의 무관심에 갈수록 약국의 호응이 떨어지고 있다. 폐의약품 정상 수거 비중을 파악하는 전국 단위 통계는 건강보험심사평가원이 2018년 실시한 ‘폐의약품 처리 방법 설문조사’가 마지막이다. 당시 조사에선 약국·보건소를 통한 폐의약품 수거량이 버려지는 의약품 양의 7.8%에 불과한 것으로 나타났다. 제약업계 등에선 심평원 통계와 2012년 국립환경과학원이 산출한 불용 의
"버려진 암 치료제 단 1mg만 노출돼도…" 약학대 교수 '경고'

“폐의약품은 생태계 하위 생물에겐 ‘죽느냐 사느냐’의 문제입니다. 인간에게도 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다.”이범진 아주대 약학대 교수는 23일 한국경제신문과의 인터뷰에서 “마약류와 암 치료제 등 독성이 강한 일부 의약품은 단 1㎎만 노출돼도 생태계에 심각한 영향을 초래할 수 있다”고 경고했다.의약품이 매년 수천t씩 버려지는 만큼 생태계에 미치는 영향은 ‘예측불허’라는 게 그의 우려다. 이 교수는 “건강 기능식품에 포함된 물질도 화학반응을 일으키면 독성 물질로 변할 수 있다”며 “마약류나 호르몬제 등의 의약물질은 더 말할 필요도 없다”고 했다.폐의약품이 생태계에 미치는 영향을 파악하기 위해서는 정부 차원의 연구가 필수적이다. 이 교수는 “해외에선 폐의약품 유해성 조사와 추적 연구가 속속 이뤄지고 있지만, 국내에선 관련 연구가 전무하다”며 “최소 10년 이상의 추적 조사가 필요한데, 민간에 맡겨서 이런 연구가 가능할지는 의문”이라고 했다.수거 체계의 한계도 지적했다. 약사회와의 협약을 통해 약국에서 오랜 기간 ‘공짜’ 수거 사업을 진행해왔지만, 참여 유인이 없어 수거율이 갈수록 떨어지고 있다는 것이다. 이 교수는 “약국에선 수거를 해봤자 외관상 좋지도 않을뿐더러 이를 지속할 만한 보상 체계가 없다”며 “약국이 폐의약품을 모으면 인센티브를 주는 방식을 고민할 필요가 있다”고 말했다.안정훈 기자
디앤디파마텍 "먹는 비만약 5년 내 출시"

비만약 시장이 제약·바이오업계에서 유례없는 속도로 커지고 있다. 현재 비만약 시장을 양분하는 건 노보노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘젭바운드’다. 지난해 두 제품이 벌어들인 수익은 50조원에 달한다. 2030년 시장 규모가 135조원에 이를 것이란 분석도 나온다. 코스닥 상장사 디앤디파마텍은 먹는 비만약으로 차별화된 전략을 펼쳐 시장을 공략할 계획이다. 먹는 약·패치제 등으로 차별화23일 경기 판교 본사에서 만난 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “현재 비만약 시장에서 체중 감량 효과 경쟁은 큰 의미가 없어졌다”고 말했다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 기반 비만약 대부분이 15~20% 감량 효과를 보이는 만큼 살을 조금 더 빼주는 것 이상의 차별화를 꾀해야 한다는 것이다.디앤디파마텍은 펩타이드 기반의 먹는 비만약이 게임체인저가 될 것으로 기대한다. 위고비, 젭바운드 등 기존 비만약은 주사제다. 여기에서 한발 더 나아가 분자 크기가 큰 펩타이드가 소화기관에서 잘 흡수되도록 하는 원천 기술을 확보했다. 장내 흡수율이 100%인 비타민 수용체를 펩타이드에 붙이는 방식이다. 미국 존스홉킨스대 의대 교수 출신인 이 대표가 20년 이상 연구한 성과를 바탕으로 만든 플랫폼 기술이다. 그는 “유일하게 허가받은 먹는 형태 GLP-1인 노보노디스크 ‘리벨서스’와 비교해 흡수율을 10배 이상 높일 수 있다”고 설명했다.먹는 비만약의 가장 큰 장점은 가격 경쟁력이다. 미국 기준 위고비·젭바운드의 한 달치 투약 가격은 100만원을 넘어선다. 이 대표는 “오토인젝터(주사기) 때문에 주사제 비만약의 단가를 낮추는 데는 한계가 있다”
항암제 바이오시밀러 첫 허가…프레스티지, 글로벌 공략 시동

항체 바이오의약품 전문회사 프레스티지바이오파마가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘투즈뉴’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 약 2개월 만이다. 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로, 스위스 대형 제약사 로슈가 만든 허셉틴의 바이오시밀러다. 회사는 연간 5조5000억원에 달하는 세계 시장에 공식 데뷔가 가능해졌다고 설명했다.프레스티지바이오파마의 이번 품목 허가 승인은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 세 번째다. 이번 투즈뉴 승인 경험을 토대로 회사는 현재 임상 3상 결과 분석이 이뤄지고 있는 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 품목 허가도 신속하게 진행할 계획이다. 아바스틴은 로슈가 만든 전이성 직결장암·유방암 치료제다.프레스티지바이오파마는 기술 이전을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매 허가에 따른 단계별 기술료를 받는다. 2015년 창립 이후 파이프라인을 기반으로 한 첫 수익 실현이다. 회사는 이후 판매가 개시되면 본격적으로 매출이 나올 것이라고 밝혔다. 유럽 지역 판매사 계약 후보로는 허셉틴 바이오시밀러 후발주자로 시장에 빠르게 침투할 수 있는 글로벌 제약사가 거론된다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 다음달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “가격 경쟁력과 글로벌 파트너사의 영업력을 바탕으로 투즈뉴의 시장점유율을 견인할 것”이라며 “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 승인 노하우를 토대로
간질성 폐질환 첫 치료제, 건보 적용 눈앞

“폐 이식만 기다리는 국내 간질성 폐질환 환자가 약 3000명입니다. 세계 첫 치료제가 국내에서도 허가받았는데 조속히 급여가 지정돼 환자 치료에 쓸 수 있길 바랍니다.”정욱진 가천대 의대 길병원 심장내과 교수(대한폐고혈압학회장·사진)가 간질성 폐질환 신약 ‘타이바소’에 대해 23일 이같이 밝혔다. 미국 유나이티드테라퓨틱스가 개발한 타이바소는 지난 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 국내에서는 신약 개발사 안트로젠이 유통한다.폐고혈압은 만성 질환으로 분류되는 고혈압과는 다른 희소병이다. 폐와 심장을 잇는 폐동맥 압력이 20㎜Hg을 초과할 때 폐고혈압으로 진단한다. 정상 범위는 15㎜Hg 이하다. 정 교수는 “압력이 높아지면 폐동맥혈을 쏘아 보내는 심장의 우심실에 걸리는 부하가 커지면서 점차 망가진다”고 설명했다.고혈압과 마찬가지로 폐고혈압도 원인 및 치료법이 다양하다. 세계보건기구(WHO)에서 크게 5개 군으로 나눠 관리하고 있다. 이 중 타이바소는 3군에 해당하는 간질성 폐질환 치료제다. 이전까지 간질성 폐질환자가 폐고혈압으로 진단받으면 치료 방법이 없었다. 코로 들이마시는 제형인 타이바소는 간질성 폐질환 적응증에 대해 처음으로 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.간질성 폐질환 환자는 국내에 3000명 정도로 알려졌다. 간 섬유화처럼 폐가 섬유화되는 특발성 폐섬유증으로 빈번히 발전한다. 더 심해지면 폐고혈압이 된다. 국내 폐 이식 환자 중 절반이 특발성 폐섬유증 환자다. 정 교수는 “타이바소는 이 질환에 대한 최초 치료제”라며 “폐 이식 대기자 중 절반만 1년 안에 이식받는데, 이식을 못 받는 나머지 50%는 1
오스템 '디지털 치과' 사업 키운다

국내 임플란트업계 1위 오스템임플란트가 ‘디지털 덴티스트리’ 분야 역량을 강화한다.회사는 지난 7~8일 서울 마곡동 사옥에서 연 ‘오스템 미팅 2024’를 통해 소프트웨어 사업 강화에 나서겠다며 향후 비전을 발표했다. 디지털 덴티스트리란 치과 치료의 디지털화를 의미한다. 기존에는 고무 실리콘 등으로 치아를 본떠 모형을 만들고 환자의 구강 상태를 확인한 뒤 이를 바탕으로 임플란트를 제작했다. 디지털 덴티스트리 시대에 치과는 구강 스캐너와 3D 영상 처리 소프트웨어로 치아 구조를 다각도로 보고 잇몸 뼈의 높이, 폭 등을 정확히 확인할 수 있게 됐다. 임플란트 제작에도 디지털 캐드(CAD)·캠(CAM)을 도입해 보철물을 더 정교하게 설계할 수 있도록 했다.오스템임플란트는 이 같은 디지털 덴티스트리 사업 기반을 구축하는 데 박차를 가하겠다는 방침이다. 방대한 치료 데이터를 기반 삼아 환자에게 맞춤 상담 자료를 제공하고 치료 계획을 자동으로 수립해준다. 통화, 메시지 발송, 상담, 치료, 수납 등 환자와의 소통과 진료 이력이 일목요연하게 정리·저장돼 필요할 때마다 손쉽게 확인할 수 있는 시스템을 구축하는 게 목표다.오스템임플란트 관계자는 “강력한 소프트웨어로 치과의사가 더 나은 진료와 원활한 병원 경영을 하도록 돕는 동시에 진정한 의미의 디지털 덴티스트리를 실현하겠다”고 말했다.오현아 기자
GC녹십자 독감백신 '지씨플루', 2년 연속 태국 정부 입찰 수주

GC녹십자는 자사 독감백신 ‘지씨플루’가 태국 정부 산하 국영 제약사 ‘GPO’로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량을 전량 수주했다고 23일 밝혔다.GC녹십자는 2014년 태국 독감백신 시장에 진출했다. 이번에 총 407만 회분을 따내며 누적 수주량 1000만 회분을 돌파했다. 지씨플루는 태국을 포함해 63개국에 수출되고 있다.GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 국제기구의 최대 계절독감백신 공급 제조사다. 지난해 누적 생산량 3억 회분을 넘어섰다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “해외 시장에서도 국산 백신의 입지를 공고히 다지겠다”고 말했다.이영애 기자
"집에서 콧속에 뿌리면 독감 예방"…한국선 불법인 이유 [이슈+]

집에서 간편하게 코 속에 뿌리면 독감을 예방할 수 있는 백신이 미국에서 시판 허가를 받았다. 미 식품의약국(FDA)은 온라인 약국에서 구매할 수 있도록 했는데 약 배송이 막힌 한국에선 모두 불법이다.23일 의료계에 따르면 FDA는 20일(현지시간) 영국 아스트라제네카의 비강 스프레이형 독감 백신 '플루미스트'를 자가 투여용으로 승인했다. 의료인 도움없이 활용할 수 있는 독감 예방 백신이 미국에서 승인받은 것은 이번이 처음이다.플루미스트는 독성을 없앤 인플루엔자바이러스 균주를 양쪽 코 속에 절반씩 뿌리는 형태다. 이 백신은 2003년 FDA로부터 5~49세용으로 시판 허가 받았다. 이후 2007년 2~5세 어린이용으로도 허가 범위가 확대됐다.하지만 당시엔 의료인이 투여하는 방식으로만 쓸 수 있었다. 이번에 승인 범위가 확대되면서 처방전만 있으면 의사나 간호사 등의 도움없이 집에서 손쉽게 자가투여할 수 있게 됐다.다만 2~17세 영유아와 청소년은 꼭 보호자가 투여하도록 단서를 달았다. 간병인 등이 대신 투여할수도 있다.피터 막스 미 FDA 생물학적제제센터 소장은 "가정에서 더 편하게 계절 독감 백신을 접종할 수 있게 됐다"고 설명했다.미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서 2010~2023년 매년 930만~4100만명이 독감에 감염돼 4900~5만1000명이 숨졌다. 이런 질환 예방에 도움이 될 것으로 FDA는 내다봤다.FDA는 플루미스트를 온라인 약국에서도 판매하도록 했다. 온라인 약국에서 구매자가 독감 백신을 투여할 자격이 된다고 판단하면 처방전과 함께 원하는 곳으로 백신을 배송한다.FDA가 코에 뿌리는 스프레이형 치료제를 허가한 것은 이번이 처음은 아니다. 앞서 8월에도 알레르기
뉴아인, 태국서 편두통 완화기기 일렉시아 허가…본격 판매

뉴아인은 태국 식품의약품안전처로부터 편두통 완화 의료기기 '일렉시아' 시판 허가를 받았다고 23일 발표했다.지난해 태국 TSL기업과 현지 판매를 위한 양해각서(MOU)를 맺은 뒤 판매 인증까지 받으면서 이달부터 현지 판매가 본격화될 것이라고 업체 측은 설명했다.태국 편두통 유병률은 29.1%다. 26~45세 편두통 환자 수는 1400만 명이다. 빠른 고령화와 정신 건강 문제 탓에 건강 기기에 대한 수요도 증가하고 있다. 뉴아인은 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 의료기기 일렉시아가 편두통 완화와 발병 빈도를 줄이고 화학적 약물 부작용 없이 편두통을 치료할 수 있는 혁신적 제품이라는 점을 강조할 계획이다. 일렉시아는 이마 주변에 있는 삼차신경에 전기 펄스 자극을 줘 편두통 관련 통증신호 전달을 억제해 통증을 줄여준다. 세로토닌 분비를 촉진해 편두통 증상을 완화하고 예방한다.제조시설 GMP 인증을 마친 데다 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증을 이미 받아 제품 안전성과 우수성이 입증됐다고 업체 측은 설명했다. 뉴아인은 이번 태국 의료기기 허가를 시작으로 아시아 시장 진출을 본격화할 계획이다. 김도형 뉴아인 대표는 "태국 FDA 인증을 통해 태국 시장에 뉴아인의 기술력을 소개할 수 있게 됐다"며 "TSL과 플랫폼을 확장해 태국의 다양한 질환 문제를 해결하고 주변국 등 해외 시장 확대에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
키트루다 우위 이중항체 VEGFxPD-1…병용 대비 앞선 배경은

세계 1위 의약품 MSD 키트루다(성분명 펨롤리주맙)를 뛰어넘는 신약 후보물질이 등장했다. 미국 서밋테라퓨틱스의 이중항체 이보네스시맙이다. 이보시네맙은 VEGF와 PD-1을 동시에 타깃하는 이중항체이다. VEGF와 PD-1의 병용요법에서 확인할 수 없던 우월한 효능이 이중항체에서 나타난 배경에 관심이 집중된다. 서밋 이중항체 신약, 독주하는 키트루다 대항마 되나23일 나스닥 시장에 따르면 지난 20일 미국 서밋테라퓨틱스 주가는 23.39달러에 장을 마감했다. 이는 지난 6일 12.27달러 대비 90% 폭등한 수치이다. 서밋의 주가가 연일 강세를 보인 배경은 세계폐암학회(WCLC)와 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 결과다. 올해 WCLC는 지난 7일부터 10일까지(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 개최됐다. WCLC에서 가장 이목을 끌었던 신약 후보물질은 서밋의 이보네스시맙이었다. 이보네스시맙의 원개발사는 중국 아케소바이오파마(아케소)이다. 서밋은 아케소로부터 이보네스시맙의 중국을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이보네스시맙은 PD-1과 VEGF을 타깃하는 이중항체이다. 서밋이 공개한 임상 3상은 중국에서 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자 400명에 대한 1차 치료제로서 이보네스시맙과 키트루다의 유효성을 비교한 결과이다. 이 임상 결과 발표 당일 서밋의 주가는 60% 치솟았다. 1차지표인 무진행생존기간(PFS)는 이보네스시맙이 11.14개월, 키트루다가 5.92개월을 기록했다. 이보네스시맙이 키트루다보다 질병의 진행과 사망 위험을 50% 감소시켰다. 부작용에서도 두 약물은 큰 차이가 없었다. 2차지표인 객관적 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR) 역시 이보네스시맙이 키트루다를 앞섰다. ORR
[스타트업] 디디에이치 “파노, 글로벌 톱티어 치과용 AI 솔루션 될 것”

디지털 덴탈 플랫폼 기업 디디에이치(DDH)가 국내 최초로 인공지능(AI) 기반 치과용 솔루션 ‘파노(PANO)’의 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 파노는 32만 개의 치과 임상데이터를 학습시켰다. 허수복 디디에이치 대표는 “파노는 약 10년 차 치의학 영상 판독 전문의 수준에 도달할 정도로 높은 정확성을 보인다”며 “한국을 넘어 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력이 있다고 자신한다”고 말했다. 국내 첫 AI 치과 솔루션의 탄생 디디에이치는 치과 의사로 활동하던 허수복 디디에이치 대표<사진>가 2017년 설립했다. 허 대표가 디지털 치의학 분야에 관심을 가지게 된 계기는 2009년 발족된 대한디지털치의학회 창립 멤버로 합류하면서다. 이후 서울대병원이 2014년 아랍에미리트(UAE) 정부와 셰이크할리파전문병원 위탁운영 계약을 체결했고, 현지에서 치과병원에 대한 수요가 커지면서 다양한 논의를 시작했다. 허 대표는 “우리나라 치과 의료가 해외에 진출하려면 사람밖에 없다”며 “치과 의사 10만 명을 키워서 UAE에 다 보낼 수 있는 것도 아니다”고 말했다. 이어 “한국의 뛰어난 치과 임상 노하우를 담은 디지털 제품을 만들면 성공할 것이라고 생각했다”며 “국내에서 AI 검진 회사들이 출범하기 시작했고, 치과 분야는 아직 없어서 직접 창업을 결정하게 됐다”고 했다. 허 대표는 서울대 치의학박사(보철 전문의)로 서울대 치과대학·치의학대학원 총동창회 부회장, 서울대 치과병원 국제화사업단 자문위원을 맡고 있다. 대한디지털치의학회 차기 회장이다. 현재 직접 치과를 운영하며 디디에이치 제품을 사용하고 있다. 그는 &l
[스타트업] 세계 최초 관절염 통증 완화 시술 만든 ‘오브이메디’

관절염은 수술이 아니고서 마땅한 치료방법이 없다. 대부분 일시적으로 통증을 줄이고 염증의 진행속도를 조금 늦추는 정도다. 국내 기업 오브이메디는 관절염 치료에 새로운 대안을 선보였다. 시술 방식부터 시술에 사용되는 제품까지 모두 세계 최초로 개발에 성공했다. 오브이메디에서 최고의학책임자로 근무하고 있는 크리스티 김 박사를 만나 해당 기술에 대한 설명과 회사의 향후 사업 방향에 대해 들어봤다.오브이메디는 지난 7월 식품의약품안전처로부터 퇴행성 무릎관절염 통증완화 의료기기 ‘메스트(MEST)’에 대한 승인을 획득했다. 메스트는 ‘Muscle Enhancement and Supporting Therapy’의 약자로, 근육에 삽입하는 생분해성 고분자 필라멘트다. 현재 사용가능한 적응증은 퇴행성 무릎관절염이다. 대퇴사두근 부위에 필라멘트를 넣으면 시술은 끝이다. 통증이 심하지 않아 부분 마취만으로도 시술을 끝낼 수 있다.오브이메디에서 처음 발명한 시술인 만큼 아직까지는 많은 사람에게 생소한 시술이다. 이에 오브이메디는 172명을 대상으로 한 확증임상을 계획해 시술 효과를 입증했다. 의료기기로서는 이례적으로 많은 환자를 대상으로 한 임상이다. 해당 임상 결과에 따르면 시술 후 8주 시점에 평균 약 70%의 통증 감소를 보였다. 시술을 받은 환자의 3분의 1은 통증이 아예 사라졌다고 응답했다.크리스티 김 박사<사진>는 “돌기가 달린 필라멘트를 넣어 약해진 근육을 고정하고, 더 나아가 돌기가 자극을 주면서 근육의 성장인자를 자극해 근육을 강화시키는 효과가 있다”며 해당 시술의 원리를 설명했다. 필라멘트 삽입만으로 근육 강화 → 통증 완화관절염은 뾰족
임플란트 지각변동…만년 3위 메가젠의 반란

국내 치과 임플란트 업계의 지각변동이 시작됐다. 매출 순위 만년 3위이던 메가젠임플란트가 올 들어 급성장하며 오스템임플란트와 ‘2강 구도’를 구축해온 덴티움을 제치고 2위로 올라섰다. 4위를 지켜오던 디오는 만년 5위 네오바이오텍에 역전당했다. 중국 내수경기 침체로 일부 기업이 수출에 직격탄을 맞으면서 희비가 갈렸다는 분석이다. 메가젠, 상반기 매출 두 배 급증국내 임플란트 업계의 최강자는 오스템임플란트다. 올 상반기 매출은 6640억원으로 전년 동기(5817억원)보다 14% 늘었다. 적극적인 해외 시장 공략 덕분이다. 39곳의 해외 법인을 통해 직접영업을 강화한 효과가 매출 증가로 이어지고 있다는 게 회사 측 설명이다.오스템임플란트의 독주 속에 2위 자리를 놓고 순위 다툼이 치열하다. 오스템임플란트에 이은 국내 2위 임플란트 업체로 위상을 다져온 덴티움은 올해 상반기 매출이 전년 동기보다 25% 늘어난 1944억원을 기록했다. 하지만 만년 3위이던 메가젠임플란트가 폭풍 성장하면서 3위로 밀려났다. 지난해 상반기 1050억원의 매출을 올린 메가젠임플란트는 올해 상반기에는 2072억원의 매출을 달성했다. 두 배 가까이로 급성장한 것이다.두 회사의 매출 역전은 지난 1분기부터 시작됐다. 메가젠임플란트는 올해 1분기에만 884억원의 매출을 올려 덴티움(754억원)을 앞질렀다. 영업이익은 더 큰 격차를 보였다. 메가젠임플란트의 상반기 영업이익은 647억원, 덴티움은 414억원을 기록하며 233억원의 차이를 보였다. 中 수출 쇼크에 희비 갈려지난해까지만 해도 덴티움과 메가젠임플란트는 매출 격차가 컸다. 덴티움은 지난해 3932억원의 매출을 올려 2178억원에 머무른 메가젠임플란
HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전

HLB가 간암 치료 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 재도전한다.HLB(대표 진양곤·사진)는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다.리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을 억제해 암세포를 죽이는 원리의 항암제다. HLB는 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 도전장을 내밀었지만 FDA로부터 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등에서 지적을 받으며 허가가 불발됐다.HLB는 “항서제약이 신약 제조상 이상이 없음을 입증했고 FDA로부터 추가 보완 요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고받았다”고 설명했다.이번 제출 서류에는 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 데이터가 추가된 것으로 알려졌다. HLB는 ASCO에서 병용요법의 환자 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 임상 데이터를 공개했다.FDA는 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단 기준에 따라 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이르면 올해 11월 20일, 늦으면 내년 3월 20일 안에 결과를 받을 수 있다는 의미다. 업계에서는 HLB가 임상 데이터를 추가해 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성을 높게 보고 있다.HLB는 FDA 허가 절차와 별도로 유럽 판권 협의와 간암 외 대상 질환 확장을 위한 병용임상 협의를 하는 것으로 알려졌다.