한국팜비오는 최근 전국 의료진 1742명을 대상으로 ‘오라팡 웹심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 30일 밝혔다. 오라팡은 대장내시경을 위한 장 정결제다.이번 웹심포지엄에는 차재명 강동경희대병원 소화기내과 교수가 연자로 나서 ‘대장내시경하제 알약 오라팡의 최신지견, 70세 이상 초고령환자 대상 임상결과 중심으로’라는 주제로 제품의 안전성과유효성에 대해 강의했다. 강의후에는 별도 질의응답 시간을 통해 오라팡 사용에 대한 궁금증을 공유했다.차 교수는 “많은 연구에서 잘못된 대장내시경 준비의 위험요소는 노령이라고 한다”며 “저용량하제는 노령환자의 대장내시경 준비에 중요한 트렌드가 될 것”이라고 말했다. 또 “의사는 환자의 선호도와 함께 대장내시경 하제의 유효성, 안전성, 복약순응도를 고려해야 한다”며 “유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려했을 때 오라팡은 고령환자들에게 최적의선택이 될 수 있다”고 밝혔다.최근 통계청의 자료에 따르면 국내 65세 이상 고령인구는 2020년 기준 전체 인구의 16.1%인 800만7000명으로 나타났으며 해마다 늘어 2040년 전체 인구의 35.5%인 1698만명에 이를것으로 추정하고 있다.오라팡은 기존 경구용 황산염 액제(OSS) 대비 황산염 양을 10% 줄여 안전성을 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보인 것으로 나타났다. 또 알약 제형으로 복용 편의성을 높고 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 해결했다고 회사 측은 설명했다.또 내시경 검사를 받는 환자들이 가장 불편함으로 느끼는 장정결제 복용을 알약으로 하게 함으로써 불편함을 줄였고 최근 70세 이상 초고령자에 대한 임
위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국내 1조3000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다.제일약품은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 자큐보정을 출시한다고 30일 밝혔다.자큐보정은 제일약품이 65년 만에 처음으로 자체 개발을 통해 출시한 국산 37호 신약이다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 식품의약품안전처로부터 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 허가 받았다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20㎎정당 911원으로 책정됐다.자큐보정은 약효가 빨리 나타나고 지속시간이 길어 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 한계를 극복할 수 있을 것으로 평가된다. PPI는 지난 30여 년간 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼왔지만 느린 작용시간과 야간 속쓰림 등의 한계가 있었다. 특히, 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 반면, P-CAB 신약 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다고 회사 측은 설명했다. 자큐보정은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.이에 따라 PPI는 최대 효과 발현에 4~5일이 걸리지만 &ls
한미약품그룹 지주사 한미사이언스의 경영권을 두고 오너 일가 모녀와 형제가 다시 표 대결을 벌인다.한미사이언스는 27일 이사회를 열어 11월 28일 임시 주주총회를 개최하기로 의결했다고 밝혔다. 이날 이사회는 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장, 고 임성기 회장의 부인 송영숙 한미사이언스 회장, 딸 임주현 부회장 등 3자 연합이 임시 주총을 요청하면서 소집됐다.임시 주총에서는 3자 연합이 제안한 안건이 상정된다. 한미사이언스 이사회 이사 수를 기존 10명에서 11명으로 늘리는 정관 변경 건, 신 회장과 임 부회장의 이사 선임 건 등이다. 회사 측이 주주 친화 정책의 일환으로 제안한 감액 배당 건도 표결에 부친다.현재 한미사이언스 이사회는 총 9명이다. 지난 3월 정기 주총에서 표 대결을 통해 임종윤·종훈 형제와 형제 측 인사가 선임되면서 양측 이사 수는 5 대 4로 형제 측이 유리하다. 3자 연합은 정관 개정과 신규 이사 선임을 거쳐 이사회를 장악한다는 계획이다.업계에서는 주주 의결권의 3분의 2 동의를 얻어야 하는 정관 개정은 현실적으로 어려울 것으로 보고 있다. 3자 연합과 특별관계자 지분은 48.13%다. 형제 측과 특별관계자 지분은 29.07%다. 정관 개정이 불발되더라도 신 회장이나 임 부회장이 이사로 선임될 가능성이 높다. 신규 이사 선임은 주총 출석 의결권의 과반 찬성을 확보하면 된다. 한미사이언스 이사회가 5 대 5 구도로 바뀌면 이사회 기능이 사실상 마비되고 경영권 다툼이 더욱 치열해질 것이라는 게 업계의 관측이다.이영애 기자
한미약품그룹의 지주사 한미사이언스의 경영권을 두고 한번 더 표대결이 벌어진다. 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 오너 일가의 장녀 임주현 부회장이 이사회에 입성할 수 있을지 주목된다.한미사이언스는 27일 서울 송파구 본사에서 이사회를 열어 임시 주주총회를 11월 개최하기로 의결했다고 밝혔다. 이번 이사회는 신 회장, 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 부회장 등 3자 연합이 임시 주총을 요청하면서 소집 여부와 안건을 논의하기 위해 개최됐다.임시 주총에는 3자 연합이 제안한 3개 안건이 상정된다. 한미사이언스 이사회 정원을 기존 10명에서 11명으로 확대하는 정관 변경 건, 신 회장과 임 부회장의 이사 선임 건, 한미사이언스 측이 주주 친화 정책의 일환으로 제안한 감액 배당 건 등이다.현재 한미사이언스 이사회는 총 9명이다. 지난 3월 정기 주총에서 표대결을 통해 임종윤·종훈 및 형제측 인사가 대거 선임되면서 5대 4로 형제 측이 유리한 상황이다. 3자 연합은 정관변경과 신규이사 선임을 통해 5대 6으로 우위를 점하겠다는 전략으로 풀이된다.다만 업계에서는 주주 의결권의 3
비만약 시장이 제약·바이오업계에서 유례없는 속도로 커지고 있다. 현재 비만약 시장을 양분하는 건 노보노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘젭바운드’다. 지난해 두 제품이 벌어들인 수익은 50조원에 달한다. 2030년 시장 규모가 135조원에 이를 것이란 분석도 나온다. 코스닥 상장사 디앤디파마텍은 먹는 비만약으로 차별화된 전략을 펼쳐 시장을 공략할 계획이다. 먹는 약·패치제 등으로 차별화23일 경기 판교 본사에서 만난 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “현재 비만약 시장에서 체중 감량 효과 경쟁은 큰 의미가 없어졌다”고 말했다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 기반 비만약 대부분이 15~20% 감량 효과를 보이는 만큼 살을 조금 더 빼주는 것 이상의 차별화를 꾀해야 한다는 것이다.디앤디파마텍은 펩타이드 기반의 먹는 비만약이 게임체인저가 될 것으로 기대한다. 위고비, 젭바운드 등 기존 비만약은 주사제다. 여기에서 한발 더 나아가 분자 크기가 큰 펩타이드가 소화기관에서 잘 흡수되도록 하는 원천 기술을 확보했다. 장내 흡수율이 100%인 비타민 수용체를 펩타이드에 붙이는 방식이다. 미국 존스홉킨스대 의대 교수 출신인 이 대표가 20년 이상 연구한 성과를 바탕으로 만든 플랫폼 기술이다. 그는 “유일하게 허가받은 먹는 형태 GLP-1인 노보노디스크 ‘리벨서스’와 비교해 흡수율을 10배 이상 높일 수 있다”고 설명했다.먹는 비만약의 가장 큰 장점은 가격 경쟁력이다. 미국 기준 위고비·젭바운드의 한 달치 투약 가격은 100만원을 넘어선다. 이 대표는 “오토인젝터(주사기) 때문에 주사제 비만약의 단가를 낮추는 데는 한계가 있다”
항체 바이오의약품 전문회사 프레스티지바이오파마가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘투즈뉴’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 약 2개월 만이다. 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로, 스위스 대형 제약사 로슈가 만든 허셉틴의 바이오시밀러다. 회사는 연간 5조5000억원에 달하는 세계 시장에 공식 데뷔가 가능해졌다고 설명했다.프레스티지바이오파마의 이번 품목 허가 승인은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 세 번째다. 이번 투즈뉴 승인 경험을 토대로 회사는 현재 임상 3상 결과 분석이 이뤄지고 있는 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 품목 허가도 신속하게 진행할 계획이다. 아바스틴은 로슈가 만든 전이성 직결장암·유방암 치료제다.프레스티지바이오파마는 기술 이전을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매 허가에 따른 단계별 기술료를 받는다. 2015년 창립 이후 파이프라인을 기반으로 한 첫 수익 실현이다. 회사는 이후 판매가 개시되면 본격적으로 매출이 나올 것이라고 밝혔다. 유럽 지역 판매사 계약 후보로는 허셉틴 바이오시밀러 후발주자로 시장에 빠르게 침투할 수 있는 글로벌 제약사가 거론된다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 다음달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “가격 경쟁력과 글로벌 파트너사의 영업력을 바탕으로 투즈뉴의 시장점유율을 견인할 것”이라며 “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 승인 노하우를 토대로
GC녹십자는 자사 독감백신 ‘지씨플루’가 태국 정부 산하 국영 제약사 ‘GPO’로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량을 전량 수주했다고 23일 밝혔다.GC녹십자는 2014년 태국 독감백신 시장에 진출했다. 이번에 총 407만 회분을 따내며 누적 수주량 1000만 회분을 돌파했다. 지씨플루는 태국을 포함해 63개국에 수출되고 있다.GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 국제기구의 최대 계절독감백신 공급 제조사다. 지난해 누적 생산량 3억 회분을 넘어섰다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “해외 시장에서도 국산 백신의 입지를 공고히 다지겠다”고 말했다.이영애 기자
HLB가 간암 치료 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 재도전한다.HLB(대표 진양곤·사진)는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다.리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을 억제해 암세포를 죽이는 원리의 항암제다. HLB는 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 도전장을 내밀었지만 FDA로부터 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등에서 지적을 받으며 허가가 불발됐다.HLB는 “항서제약이 신약 제조상 이상이 없음을 입증했고 FDA로부터 추가 보완 요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고받았다”고 설명했다.이번 제출 서류에는 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 데이터가 추가된 것으로 알려졌다. HLB는 ASCO에서 병용요법의 환자 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 임상 데이터를 공개했다.FDA는 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단 기준에 따라 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이르면 올해 11월 20일, 늦으면 내년 3월 20일 안에 결과를 받을 수 있다는 의미다. 업계에서는 HLB가 임상 데이터를 추가해 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성을 높게 보고 있다.HLB는 FDA 허가 절차와 별도로 유럽 판권 협의와 간암 외 대상 질환 확장을 위한 병용임상 협의를 하는 것으로 알려졌다.
삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 오퓨비즈의 품목허가에 대해 긍정 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 통상 CHMP의 긍정 의견을 받으면 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다.아일리아는 세계에서 가장 널리 사용되는 황반변성 등 안과질환 치료제다. 글로벌 연매출이 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명에 이르기도 한다.삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 4종, 항암제 2종 등 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 안과질환 치료 바이오시밀러로는 2021년 허가받은 바이우비즈가 있다. 바이우비즈는 노바티스 루센티스의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대해나갈 계획이다.오퓨비즈는 지난 5월 아일리아 바이오시밀러로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 오리지널 의약품 개발사인 리제네론과의 특허 분쟁으로 출시 일정은 불투명한 상황이다. 국내에서는 지난 5월부터 아필리부(사진)라는 제품명으로 삼일제약을 통해 판매하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 의약품인허가(RA)팀장은 “다양한 파이프라인(후보물질)을 확보해 환자에게 더 많은 치료 선택권을 주도록 노력할 것”이라고 했다.이영애 기자
지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 데 성공한 폐암 신약 ‘렉라자’는 판매가 본격적으로 시작되면 유한양행에 매년 수천억원 수준의 매출을 가져다줄 것으로 기대된다. 올해까지 총 37개의 국산 신약이 허가받았지만 대부분 글로벌 성적은 좋지 못했다. 최근 항암제 등 신약부터 보툴리눔 톡신 등 미용까지 해외에서 주목받는 국산 제품이 속속 등장하고 있다.유한양행은 국산 항암제 최초로 미국 시장에 진출하는 데 성공했다. 기술이전을 받은 존슨앤드존슨(J&J)의 항체 신약 리브리반트와 병용요법으로 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 FDA 승인을 끌어냈다. 폐암은 매년 세계에서 180만 명이 사망하는 질환이다. 렉라자와 리브리반트 조합은 본격 판매에 들어가면 조단위 매출을 낼 것으로 전망되면서 국산 블록버스터 신약이 탄생할 수 있을지 주목받고 있다.유한양행은 렉라자를 시작으로 혁신 신약 개발을 이어나겠다는 계획이다. 포스트 렉라자를 위한 연구개발(R&D)도 지속하고 있다. 이중항체 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324)가 유력 후보다. 국내 바이오기업 오스코텍으로부터 도입한 물질인 렉라자와 마찬가지로 각각 에이비엘바이오, 지아이이노베이션으로부터 도입한 물질이다. 유한양행은 포스트 렉라자를 발굴하기 위한 연구개발 투자를 지속적으로 늘릴 계획이다. 올해 연구비에 2500억원 이상 투입한다.미용 분야에서도 큰 성과를 내고 있다. 대웅제약은 2014년 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(미국 제품명 주보)의 미국 매출을 지속적으로 늘리고 있다. 2019년 5월 미국 출시 이후 미국 시장 점유율을 13%까지 높인 것으로 알려졌다. 출시한 지
종근당이 신약 개발 범주를 대폭 확대하며 신약 개발 속도를 높이고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 등 첨단바이오의약품과 항체약물접합체(ADC) 항암제 등 신규 모달리티(치료접근법)를 모색하며 혁신 신약과 미충족 수요 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다.종근당은 지난해 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 관련 플랫폼 기술 3종에 대한 사용 권리를 확보했다. 2022년 5월에는 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포·유전자치료제 공동연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이어 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃의 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 하겠다는 전략이다.연구개발에 대한 과감한 전략은 지난해 11월 글로벌 제약기업에 혁신신약 후보물질을 역대 최대 규모로 기술 수출하는 성과로 이어졌다. 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)6 억제제 ‘CKD-510’의 개발과 상업화에 대해 13억500만달러(약 1조7300억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것이다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술을 적용한 HDAC6 억제제다. 전 임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.이외에도 종근당은 이상지질혈증 등의 만성질환
한미약품이 작년 9월 본격적으로 가동하기 시작한 ‘에이치오피(H.O.P)’ 프로젝트 내 과제들의 임상 및 비임상 개발이 순항하며 가시적 성과를 내고 있다. H.O.P는 비만 치료 전 주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다.그중에서도 한미약품이 H.O.P 프로젝트 비공개 파이프라인으로 개발해 온 ‘신개념 비만치료제’가 주목받는다. 아직 물질명은 공개되지 않았다. 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제의 한계를 극복하는 해당 물질은 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는 ‘신개념 비만치료제’로 설계됐다.오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 이 비만치료제 후보물질의 타깃 및 비임상 연구 결과가 처음 공개될 예정이다. 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.이외에도 H.O.P 프로젝트 선두주자로 처음 임상을 개시한 에페글레나타이드는 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 에페글레나타이드는 한국인의 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만 치료제’로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 제약사의 약물과 분명한 차별점을 지니고 있으며, 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다. 임상 종료 예상 시점은 2026년 하반기로, 이르면 2027년 출시될 것으로 예상된다.지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 큰 주목을 받은 HM15275는 에페글레나타이드
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 얀센 바이오텍과의 연구 협력 종료를 발표했다고 20일 밝혔다.유한양행은 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다고 밝혔다. 유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙과 존슨앤드존슨(J&J)의 EGFR 과 MET 수용체를 동시 표적하는 이중항체 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함해서다.또 회사 측은 4세대 EGFR 표적항암제의 추가 개발 중단 결정은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 요법 향후 개발에 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다.유한양행은 국내에서 레이저티닙(국내 상품명 렉라자)의 판권을 보유하고 있으며, 병용 요법에 대한 판권은 얀센이 보유하고 있다. 연구 종료 이후에도 유한양행은 국내에서 렉라자의 후속 약물 개발을 계속 이어나갈 계획이다.한편 이날 유한양행은 길리어드 사이언스와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 공시했다. 총 계약 규모는 약 1077억원 규모다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
한 번 투여로 약효가 오래 지속되는 장기지속형 주사제 전문 기업 인벤티지랩이 독일 기반 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 펩타이드 신약의 장기지속형 주사제 공동 개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 공동 개발 프로젝트를 통해 인벤티지랩은 베링거인겔하임이 보유한 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보 제형을 개발하고 비임상시험용 시료 공급을 담당한다. 베링거인겔하임은 신약 후보물질을 공급하기로 했다. 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상 개발 공동 대응, 임상용 샘플 제조, 상업화를 위한 글로벌 공급계약 형태의 공동 개발도 한다. 제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위해 제조 플랫폼의 기술 이전 가능성도 열려 있다.인벤티지랩은 초소형 구체(마이크로스피어)를 활용해 장기지속형 주사 제형을 구현하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 장기지속형 주사제는 약효가 오래 지속돼 주사를 자주 맞지 않아도 되는 장점이 있지만 약물 투여 초기에 너무 많이 방출되는 등의 부작용으로 그간 상업화가 어려웠다. 인벤티지랩의 플랫폼 기술은 유체역학적으로 일정하게 흐르는 액체를 연속으로 끊어 균일한 입자를 만들어낼 수 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 입자 크기를 정교하게 제어해 정확한 양의 약물이 일정하게 방출되도록 한다고 설명했다.인벤티지랩은 펩타이드 약물을 적용한 다수 후보물질의 선행 연구 경험이 있다. 대표적으로 전립선암 치료제의 3개월 및 6개월 투여 제형을 자체 개발해 사업화를 추진 중이다. 지난 1월에는 유한양행과 기술이전 계약을 체결하고 1개월 장기지속형 비만약을 개발하고 있다. 글로벌 제약사를 통한 플랫폼
마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 독일계 글로벌 제약사인 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다.또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입과 초기 과다방출를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다.인벤티지랩은 펩타이드 약물을 적용한 인의약품 및 동물의약품 파이프라인에 대한 다수의 선행 연구개발 실적을 보유하고 있으며, 고객사인 베링거인겔하임의 개발 목표에 대한 자체분석 결과 성공적인 제형개발 가능성을 긍정적으로 예상하고 있다고 밝혔다.인벤티지랩은 전립선암 치료제(루프롤라이드) 3개월 및 6개월 제형과 지난 1월 유한양행과 기술이전 계약을체결한 비만약(세마글루타이드) 등 다수의 펩타이드 장기지속형 주사제 파이프라인을 보유하고 있다.인벤티지랩 관계자는 “이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이
유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 'UBX-303-1'이 식품의약품안전처로부터 1a·1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받은 후 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 의약품청(EMA)에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태다.회사 측은 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료되었으며, 빠르면 오는 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성·불응성 B세포 악성림프종 환자에서 UBX-303-1의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 본격화할 계획이라고 밝혔다. 미국, 한국, 유럽 다국가 임상시험으로 진행하여 환자 모집을 가속화하고 글로벌 수준의 임상 데이터를 확보한다는 전략이다.UBX-303-1는 국내에서 개발된 TPD 치료제 중 처음으로 임상에 돌입한다. TPD 치료제는 질병 유발 단백질의 선택적 분해를 유도함으로써 기존 표적항암제의 빈번한 치료 저항성을 극복하기 위해 개발된 신규 모달리티다. TPD 기반 치료제 개발이 본격화된 것은 2010년대 중반부터이며 아비나스, C4 테라퓨틱스 등 해외 선도 TPD 기업들이 다수의 TPD 치료제에 대한 임상개발을 이어가고 있으나 대부분 1, 2상 임상시험 단계에 있다.UBX-303-1은 B 세포 악성림프종 치료를 위한 검증된 항암 표적인 BTK를 대상으로 유빅스의 자체 TPD 플랫폼 기술 디그레이듀서(Degraducer)를 이용해 개발된 분해제로 B세포 악성림프종 치료의 미충족 수요를 해결하기 위해 개발되고 있다. 비가역적 저해제로 개발된 1, 2세대 BTK 저해제는 B 세포 악성림프종의 표준 치료 요법으로 사용되고 있
추석 연휴가 끝나고 일상에 복귀하면 일이 손에 잡히지 않고 온종일 멍한 느낌을 호소하는 사람이 많다. 연휴 기간에 맞춰진 생체 리듬이 원래 이상생활에 적응하면서 생기는 현상이다.18일 선우성 서울아산병원 가정의학과 교수는 "졸리거나 소화가 잘 안 되고, 1주일 넘게 무기력증이 이어지면 명절 후유증을 의심해야 한다"며 "명절 후유증을 조기에 극복하지 않으면 업무능력 저하, 사고 유발, 만성피로 등으로 이어질 수 있다"고 설명했다.명절 후유증을 극복하기 위해 중요한 것은 '완충시간'이다. 전문가들은 연휴 마지막날 밤이나 연휴 다음날 새벽에 급하게 귀가하는 것을 지양하라고 조언한다. 하루 정도는 집에서 편안히 휴식할 시간을 가져야 한다는 것이다. 특히 연휴 마지막날에는 평소 기상 시간과 식사 시간을 지키고, 산책 등 가벼운 운동을 하기를 권장한다. 선우 교수는 "출근 복장과 물품을 미리 챙겨둔다든지 일찍 잠자리에 들어 충분한 수면으로 피로를 풀어주는 것이 좋다"고 조언했다.평상시 생체리듬을 찾기 위해서는 하루 6~8시간 충분한 수면을 취하는 것이 중요하다. 가급적 낮은 베개를 사용해 바닥과 목의 각도를 줄이고, 무릎 밑에 가벼운 베개를 고여 낮동안 지칠 허리근육이 이완되는 자세를 유지하는 것이 좋다. 만약 그래도 피곤함이 느껴진다면 점심시간 동안 20분 이내로 잠깐 눈을 붙이는 것도 도움이 된다.피로회복 능력을 높이려면 물과 과일, 야채를 충분히 섭취하는 것이 좋다. 비타민제도 도움이 된다. 연휴 때 늦게 자고 늦게 일어나다가 일상에 복귀하면 수면장애와 피로감이 심하게 올 수 있다. 피로하더라도 커피나 탄산음료를 먹는 것은
!['내일 출근이라니…' 직장인 괴롭히는 '명절 후유증' 비밀 [건강!톡]](https://img.hankyung.com/photo/202409/01.38003861.3.jpg)
면역반응을 유도하는 암백신 개발은 최근 암치료 분야에서 혁신적인 접근법으로 꼽힌다. 전통적인 예방백신과 달리 이미 발생한 암을 치료하거나 재발을 방지하는 치료제 개념이다. 특히 암백신은 개인 맞춤형 치료의 새 지평을 열 것으로 기대된다. 여기에 마치 종이를 접듯 DNA를 설계해 정밀한 구조체를 만들 수 있는 DNA 오리가미 기술을 접목해 효율을 극대화할 수 있다.암백신은 환자의 면역체계가 암세포를 인식하고 공격하도록 유도하는 역할을 한다. 암세포 특이적 항원과 면역증강제를 포함해 면역반응을 극대화하면서도 목표 암세포를 정확히 타격할 수 있도록 설계된다.이러한 암백신의 개발은 면역체계를 활성화시켜 암과 싸우게 하는 자연적인 방법으로 기존의 화학요법이나 방사선 치료와는 다른 치료 패러다임을 제공한다. 특히 암백신은 수술 후 재발 위험이 높은 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있는데 수술 후 남아 있을 수 있는 미세 잔류 암세포를 제거하기 위해 암백신을 사용하면 재발의 위험을 줄일 수 있다.암백신 연구는 암을 제거하는 데 직접적으로 도움이 되는 면역반응을 유도하면서도 부작용과 비용을 최소화하는 방향으로 연구가 진행되고 있다. 암백신이 개인 맞춤형 치료의 가능성을 열고 암치료의 새로운 지평을 제시할 것으로 평가되는 이유다. 맞춤형 DNA 오리가미 기술DNA에는 4개의 염기(A, T, G, C)가 존재한다. 이 염기들은 A와 T, G와 C에 높은 특이성을 갖는 상보결합을 해 이중나선 구조를 이룬다. DNA 오리가미 기술은 수천 개의 염기서열을 갖는 긴 단일가닥의 DNA와 설계된 짧은 단일가닥의 DNA를 혼합해 서로 상보성을 갖는 염기서열끼리 결합하도
![[연구실에서 찾은 차세대 신약] 종이접기 하듯 제작한 나노구조체로 암백신 효능 높인다](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37848650.3.jpg)
로슈의 PD-(L)1 타깃 항암제 티쎈트릭 피하주사(SC) 제형이 미국에서 폐암, 간암, 피부암 등 기존 승인된 모든 질환을 대상으로 허가받았다. 지난 1월 유럽연합(EU)에서 SC 제형을 허가받은 뒤 8개월 만이다.미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지시간) 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 간세포암(HCC), 포상연부육종(ASPS)을 포함한 모든 성인 적응증에 대한 피하주사(SC) 제형을 승인한다고 밝혔다.티쎈트릭은 시판 중인 PD-(L)1 억제제 중 가장 SC 제형 전환 속도가 빠르다. SC 제형 변경 선두기업인 미국 할로자임 테라퓨틱스의 기술이 적용됐다. 지난 임상 2b·3상(IMscin001) 연구에서 기존 IV 제형 대비 비열등성을 입증하는데 성공했다. 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 371명을 대상으로 두 제형의 효능과 안전성을 비교 평가한 연구다.당초 로슈는 지난해 미국에서 티쎈트릭 SC 제형 허가를 받아 출시할 계획이었지만 지난해 9월 화학제조품질관리(CMC) 이슈로 FDA가 추가 자료를 요청하게 되면서 출시가 미뤄졌다. 티쎈트릭 SC 제형은 지난해 8월 영국에서 처음으로 승인을 받은 뒤 지금까지 50개국에서 승인됐다.로슈는 기존 정맥주사(IV) 제형은 투여하는데 30~60분이 걸리는 반면 SC 제형은 7분이면 가능하다고 설명했다. 레비 개러웨이 로슈 최고의료책임자(CMO)는 "암 면역요법 피하 투여가 가능해져 암 환자와 의사가 유연한 치료가 가능해졌다"며 "환자들의 치료 접근성을 높였다"고 설명했다.한편 또 다른 블록버스터 PD-1 항암제인 미국 머크(MSD) 키트루다와 BMS 옵디보도 SC 제형 허가를 준비하고 있다. BMS는 올해 1월 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 IV 제형과 SC 제형을 비교해 비열등성을 입증한
대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI)는 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약청으로부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다.DBI 줄기세포 공장의 공식 개관을 위해 현지를 찾은 박성수 대웅제약 대표는 “이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약·바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛게 됐다”고 강조했다.대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 최고비전책임자(CVO)의 ‘동반성장’ 비전 아래 인도네시아의 ‘이노베이션 파트너’로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다.DBI는 올해 1월 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다. 대웅 관계자는 “현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것”이라고 했다.대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다. 이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을
국산 37호 신약인 ‘자큐보’가 기존 중국과 인도에 이어 중남미 19개국에 진출한다.온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 기술수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 자큐보는 3세대 위장약으로 꼽히는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)다.온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.1941년에 설립된 샌퍼는 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 규모 및 점유율 1위를 차지하고 있는 글로벌 제약기업이다. 샌퍼는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있어 향후 자큐보가 중남미 시장에서의 영역 확장이 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대를 모으고 있다.이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다. 이번 기술이전은 지난 5월 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약 후 4달 만에 이루어졌으며, 이미 계약을 체결한 중국과 인도에 이어 자큐보는 총 21개국가에 진출하게 됐다.한국아이큐비아에 따르면, 남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에
GC지놈이 이집트 유전자 진단 업체와 공급 계약을 맺고 아프리카에 첫 진출했다. GC지놈은 이집트 테크노바이오메드와 유전자 진단검사 서비스 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 GC지놈은 이집트 시장에 본격적으로 진출하게 됐다. 이집트는 북아프리카, 중동, 아랍 국가 중에서도 인구가 약 1억 명 이상으로 가장 많은 나라다. 아프리카 내에서 중요한 거점이자 거대한 잠재력을 지닌 시장으로 평가받고 있다. GC지놈과 계약을 맺은 테크노바이오메드는 이집트 최초로 자궁경부암 조기 검진 프로그램을 권역 내에 제공한 헬스케어 기업이다. 산하의 임상 검사실을 통해 일반검사부터 분자진단검사, 세포유전자검사, 병리학검사 등 다양한 검사를 수행하며 이집트 국민 보건 향상에 기여하고 있다. 이번 계약을 통해 테크노바이오메드는 유전자 검사 포트폴리오를 확장하고, GC지놈의 다중암 조기발견 선별검사인 ‘아이캔서치’를 올해 안에 이집트에 론칭할 계획이다. 양사는 이번 계약을 통해 이집트에서 유전자 검사 서비스를 강화하고, 특히 내년에는 이집트 상류층을 대상으로 암 검진시장에서 아이캔서치 검사의뢰 건수 증대에 주력할 방침이다. 또 계약 체결 이후 ‘비침습적 산전 태아 염색체 이상 선별검사(G-NIPT)’와 ‘유전성 여성암 패널검사’ 등 산과 및 유전성 암 패널 검사가 활발히 의뢰되고 있어, 향후 양사 간 긍정적인 시너지가 더욱 기대되고 있다. 기창석 GC지놈 대표는 “이번 계약은 아프리카 권역 내 전략적 요충지인 이집트에서의 첫 성과로, 자사의 국제적 수준
“주요 질환 치료제는 다국적 제약사와 바이오벤처에서 임상하는 사례가 많다. 좋은 약물 개발뿐 아니라 시장성 분석도 필수적이다.”11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 참석한 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 폐암 신약 ‘렉라자’의 성공 비결로 시장 전략을 강조했다. 렉라자는 지난 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.렉라자가 허가받은 치료 질환인 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암은 아스트라제네카 ‘타그리소’가 선점한 시장이었다. 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 2021년 유한양행으로부터 렉라자를 기술 도입한 뒤 자사 항체 신약 리브리반트와 함께 투여하는 병용 요법으로 폐암 1차 치료제 승인을 받았다. 김 사장은 병용 요법이 승부수였다고 설명했다. 여러 약물을 동시 투여해 약효를 극대화하는 방법이다.출시 이후 시장 확대 전략도 마련했다. J&J는 기존 5시간 이상 걸리던 투약 시간을 30분 이내로 줄여주는 피하주사(SC) 제형을 개발해 FDA 승인 절차를 밟고 있다. 내년 2월 허가 여부가 결정된다. 편의성이 높아지고 약효도 더 좋다는 평가를 받는다. 김 사장은 “SC 제형이 허가되면 시장 침투율을 크게 높일 수 있을 것”이라고 했다.제약산업에서 개발 속도는 매출과 직결된다. 시장성 분석이 중요한 이유다. 김 사장은 “지금까지 없던 방식의 혁신 신약은 시장 점유율 70~80%가 가능하지만 1년씩 개발이 늦어질수록 시장 점유율은 절반으로 떨어진다”고 했다.다국적 제약사 로슈와 협업 계약을 맺은 루닛의 서범석 대표는 인공지능(AI)
“국내 최다인 7000건의 환자 데이터를 기반으로 한국인 맞춤형 암 진단이 가능합니다.”기창석 GC지놈 대표(사진)는 11일 암 조기 선별검사 ‘아이캔서치’를 이같이 소개했다. 지난해 9월 출시한 아이캔서치는 환자의 혈액 샘플을 분석해 암을 선별하는 검사법이다. 한국인의 특성에 맞춘 암 진단이 강점이다. 기 대표는 “암 진단에도 국가별 특성이 반영될 필요가 있다”고 했다.내시경 등 건강검진율이 비교적 높은 국내에서는 특이도를 다소(95%) 낮추더라도 민감도를 올려 양성 환자를 찾아내야 한다는 것이다. 특이도는 음성을 음성으로 진단할 확률, 민감도는 양성을 양성으로 진단할 확률이다.아이캔서치는 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종의 암을 진단할 수 있다. 검사의 민감도는 평균 82.2% 수준이다. 췌장암과 담도암에서 특히 성능이 좋다. 기 대표는 “한국인 10대 암 가운데 조기 발견이 중요한 암종을 기본 타깃으로 삼았다”며 “위암, 유방암 등으로 검사 범위를 확대할 예정”이라고 했다.GC녹십자 계열사인 GC지놈은 혈액, 타액, 소변 등에서 질병 진행을 예측하는 액체생검에 특화된 기업이다. 기 대표는 “암 진단 검사를 받기 위한 예비검사격으로 액체생검을 활용하고 있다”며 “기존 암 진단을 보완해 시너지를 내는 방향으로 나아갈 것”이라고 말했다.GC지놈에는 기 대표를 포함해 5명의 진단검사의학과 전문의가 근무하고 있다. 기 대표는 “실제 의료 현장에 필요한 검사 수요 등을 빠르게 파악해 제공할 수 있다”고 설명했다.최근에는 다수의 데이터를 분석하기 위한 인공지능(AI) 플랫폼도 도입했다. 환자 데이
"지난달 미국에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발한 DD01의 임상 2상을 시작했습니다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 약물 시장은 폭발적으로 성장할 것으로 기대됩니다."11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 이슬기 디앤디파마텍 대표는 20년 넘는 개발 경험을 바탕으로 GLP-1 전문 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 존스홉킨스 의대 부교수였던 이 대표가 2014년 설립한 디앤디파마텍은 지난 5월 코스닥에 상장했다. 디앤디파마텍의 가장 앞선 파이프라인인 DD01은 GLP-1와 글루카곤 이중작용제다. 지난해 진행된 미국 임상 1상에서 4주 만에 지방간을 최대 52.2% 줄이는 효과를 확인했다. 올해 임상 2상 데이터를 추가로 확보해 글로벌 기술이전을 노리겠다는 계획이다.디앤디파마텍은 '오랄링크'라는 펩타이드 경구화 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이 대표가 지난 20년간 GLP-1을 연구했던 경험을 녹여 개발했다. 현존 유일한 먹는 GLP-1 계열 약물인 노보노디스크의 리벨서스의 경우 흡수율이 0.5% 수준인 반면 디앤디파마텍의 오랄링크 플랫폼을 이용하면 5% 이상으로 높일 수 있다. 리벨서스와 비교해 10배 이상의 흡수율을 가진 셈이다.오랄링크 기술에 대한 아이디어는 비타민에서 얻었다. 체내 소화기관에서 펩타이드는 전혀 흡수되지 않지만 비타민은 흡수율이 100%다. 소장에 비타민 수용체가 과분포돼 있어 흡수가 이뤄지기 때문이다. 이 대표는 이런 차이에 주목했다. 그는 "펩타이드에 비타민 수용체를 붙여 흡수를 촉진해 흡수율을 높였다"고 했다.먹는 비만약으로 개발 중인 DD02S는 지난해 미국 멧세라에 기술수출
![디앤디파마텍 "연내 먹는 비만약 임상 시작…GLP-1 전문기업 도약"[KIW2024]](https://img.hankyung.com/photo/202409/01.37975258.3.jpg)
"주요 질환 치료제는 이미 다국적 제약사나 바이오벤처에서 임상을 진행하는 경우가 많다. 좋은 약물개발뿐 아니라 시장성에 대한 분석이 필수적이다."11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 사장은 렉라자의 성공 비결로 시장 전략이 중요하다고 설명했다. 유한양행이 2021년 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술수출한 폐암 신약 렉라자는 지난 8월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 1차 치료제로 승인을 받았다. 국산 항암제로서는 최초다. 렉라자가 허가를 받은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암은 아스트라제네카 타그리소라는 강자가 선점한 시장이었다. J&J와 유한양행은 '병용요법'으로 승부수를 뒀다. 여러 종류의 약물을 동시 투여해 약효를 극대화하는 방법이다. J&J가 보유한 항체 신약 리브리반트와 렉라자를 동시 투여하면 타그리소 투여 시보다 이점이 크다는 사실을 임상에서 증명했다. 김 사장은 "병용요법은 부작용을 줄이고 약효를 극대화할 수 있는 방법"이라며 "당뇨, 고혈압 등 만성질환으로도 차차 확대될 것"이라고 설명했다.허가 이후 시장을 확대하기 위한 전략도 세웠다. J&J는 기존 5시간 이상 걸리는 투약 시간을 30분 이내로 줄일 수 있는 피하주사(SC) 제형을 개발해 FDA 승인을 신청한 상태다. 내년 2월경 허가 여부가 결정된다. 해당 제형은 기존 정맥주사(IV) 시 발생할 수 있는 부작용을 줄여 환자의 생존기간도 늘리는 것으로 나타났다. 편의성을 높이면서 약효도 더 좋은 셈이다. 김 사장은 "SC제형이 허가를 받으면 시장 침투율
![유한양행 "렉라자 美FDA 허가 비결은 철저한 시장성 분석"[KIW2024]](https://img.hankyung.com/photo/202409/01.37974709.3.jpg)
유한양행이 얀센으로부터 800억원 규모 단계별기술료(마일스톤)를 연내 수령한다.유한양행은 폐암 신약 ‘레이저티닙’(국내 제품명 렉라자)의 마일스톤 달성에 따라 기술료 6000만달러(약 804억원)을 수령할 예정이라고 11일 공시했다.유한양행이 2021년 다국적제약사 얀센 바이오테크에 기술수출한 레이저티닙은 지난 달 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 마일스톤을 달성했다. FDA는 얀센의 항체 신약 아미반타맙(리브리반트)와의 병용요법으로 레이저티닙을 승인했다. 국산 항암제가 FDA 허가를 받은 것은 처음이다.이번에 수령한 기술료는 유한양행 최근 사업연도 연결기준 매출액의 2.5% 이상이 될 전망이다다. 회사는 송장을 수신한 날로부터 60일 이내 마일스톤 기술료를 수령할 예정이라고 밝혔다.레이저티닙은 국내 바이오기업 오스코텍이 개발하고 유한양행이 기술이전 받은 폐암 치료제다. 2021년 최대 1조4000억원 규모로 얀센에 기술수출했다. 레이저티닙과 아미반타맙의 제품 판매가 본격화하면 유한양행은 매출액의 10% 이상 로열티도 기대할 수 있다. 얀센의 모기업 존슨앤드존슨(J&J)은 해당 치료법이 매년 50억 달러(약 6조5000억원) 이상의 매출을 낼 것으로 전망하고 있다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
인벤티지랩이 홍지우 숭실대 기계공학부 교수팀과의 공동으로 지질나노입자(LNP) 제조 공정의 핵심 기술 개발 결과를 미국 화학회(ACS)에서 발행하는 재료과학 분야 과학기술 인용색인(SCI)급 국제학술지 ‘ACS 어플라이드 머티리얼스&인터페이스’에 발표했다고 11일 밝혔다.지질나노입자 제조 기술은 바이러스의 유전 정보를 담은 메신저리보핵산(mRNA)을 나노입자의 전달체에 봉입해 체내에 주입함으로써 사람의 세포에서 항체 형성을 유도하는 항원으로 작용하게 하는 기술이다. 현재 유전자 치료제 개발에서 가장 혁신적인 약물전달기술 분야로 주목받고 있으며 화이자와 모더나의 코로나19 백신을 제조하는 데도 쓰인다.지질나노입자 제조 공정에서 '믹서'는 mRNA를 지질 나노 구조체로 안전하게 감싸는 핵심 역할을 수행한다. 나노입자 내부에 균일하게 봉입해 전체 공정의 효율성과 의약품의 품질에 큰 영향을 주는 공정이다.인벤티지랩은 홍 교수팀과 협력해 미세유체역학을 사용하는 링 형태의 마이크로믹서를 개발하고 이를 이용해 업계 내 최고 수준의 품질을 나타내는 지질나노입자를 대량으로 생산하는 데 성공했다. 또한 이를 구현하는 장비인 ‘핸디진 GMP’ 믹서를 개발했으며 보다 정교한 소량의 나노입자를 제조하기 위한 실험실 스케일의 ‘핸디진 랩’도 동시 개발했다.인벤티지랩은 이미 유바이오로직스와 LNP 위탁개발생산(CDMO) 공동사업화 계약을 체결했으며, 차세대 백신 및 유전자 치료제 개발을 위한 CDMO 사업도 본격적으로 추진 중이다. 이를 통해 지질나노입자 제조의 국산화와 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.인벤티지랩 관계자는 “핸디진의
기온이 급격하게 바뀌는 환절기인 가을에 우리 몸은 변화하는 온도에 대처하기 위해 많은 에너지를 소모한다. 이로 인해 평소보다 피로감을 많이 느끼고 면역력도 떨어지기 쉽다 이때 필요한 활력 영양소 중 하나가 아르기닌이다.아르기닌은 운동 효과를 높이고 신체의 무기력 완화에 도움이 되는 성분으로 주목받고 있다. 아르기닌은 우리 몸의 대사와 해독에 중요한 역할을 하는 아미노산 중 하나로 간 기능 개선과 혈관 기능 향상, 운동 수행력과 근육 회복을 돕는 것으로 알려져 있다. 또 체내 암모니아에 의한 독성을 제거해 노폐물 배출을 촉진하고 산화질소의 전구체로써 혈관을 확장시키는 작용을 한다.유한양행은 올해 상반기 아르기닌 함유 건강기능식품 ‘유한포텐업’을 출시했다. 유한포텐업은 피로회복에 좋은 로얄젤리와 셀레늄, 아연, 비타민 C 등 항산화 성분과 체내에서 생성되는 아미노산인 아르기닌을 2000㎎, 아르기닌의 효과를 높이는 시트룰린을 함유했다. 또 비타민B군 5종 최대 일일 영양성분을 최소 100%에서 최대 4만%까지 함유해 피로에 지친 현대인들의 활력을 향상시켜줄 수 있다.또 유한포텐업은 기억력 및 혈행개선을 위해 은행잎추출물을 500㎎ 함유했고, 스트레스로 인한 긴장완화를 위해 테아닌을 250㎎, 흡수가 빠른 글루콘산 마그네슘을 150㎎을 함유했다.유한양행 관계자는 “유한포텐업은 아르기닌의 높은 함유량과 탁월한 성능으로 건강과 활력을 추구하는 소비자들에게 적합한 제품”이라며, “매일 피로를 느끼는 직장인, 운동 애호가, 학생 등 모든 연령층에 추천한다”고 설명했다.이영애 기자
종근당 ‘벤포벨 에스’는 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민과 간기능 개선 성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60㎎을 동시에 함유한 고함량 활성비타민이다. UDCA는 담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 약물이다. 담즙 분비 부족에 의한 간질환, 담도계 질환 치료, 담석증 예방 및 여러 간질환에서 간기능 개선에 사용된다.벤포벨 에스는 기존 제품 대비 비타민 B군을 강화하고 육체피로, 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가한 것이 특징이다. 식품의약품안전처는 2022년 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품에 쓰이는 신규성분을 추가하고 1일 최대분량을 확대다. 이 제품은 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하는데 전문의약품으로 처방되던 메코발라민 성분을 500㎍ 추가하고, 활성비타민 벤포티아민 100㎎ 외에도 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민 30㎎을 동시에 함유하고 있다.담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 약물로 알려진 우르소데옥시콜산의 함량을 비타민 표준제조기준 최대인 60㎎으로 높이고 타우린, 메티오닌, 오르트산 등도 함유해 간 기능 저하로 인한 육체피로를 회복하는 데 도움을 준다.종근당 관계자는 “벤포벨 에스는 스트레스, 음주, 흡연, 영양불균형 등으로 현대인들에게 결핍되기 쉬운 비타민 B군과 간 기능 강화에 도움이 되는 성분을 하루 한 알로 보충해주는 제품”이라면서 “성분과 함량을 강화해 피로회복 효과를 극대화해 벤포벨 에스가 지속적으로 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.이영애 기자
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