오스템임플란트는 국내 덴탈 업계 최초로 ‘정보보호 관리체계 인증(Information Security Managememt System, ISMS)을 획득했다고 30일 밝혔다.ISMS 인증은 국내 최고 수준의 국가 공인 보안관리 체계 인증제도다. 과학기술정보통신부 산하 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관한다. 정보관리 및 보호 대책과 관련된 80개 평가 기준에 걸쳐 234개 세부 점검 항목을 모두 준수해야 획득할 수 있다. 오스템임플란트는 의무 인증 대상 기업이 아니지만, 정보관리 위험 요소 대응 체계를 확립하는 동시에 정보보호에 있어 사회적 책임을 실천하기 위해 자발적으로 인증 획득에 나섰다고 했다. 회사는 인증을 위해 정보보호위원회를 구성하고 관련 법령과 절차에 기반해 사내 규정과 시스템을 전면 정비했다. 모의해킹 테스트를 실시하는 등 대대적이고 지속적인 점검을 통해 취약점을 개선하는 등 1년 여의 준비 기간을 거쳤다.그 결과 기업 홈페이지와 함께 자체 치과 포털 플랫폼인 덴올(DELALL)을 구성하는 덴올몰(쇼핑), 덴올TV(제품 정보 및 임상교육 동영상 콘텐츠), 덴올잡(구인·구직) 등 고객 접점의 주요 서비스에 대해 ISMS 인증을 완료했다. 인증을 통해 디지털 덴티스트리를 포함한 온라인 사업 영역의 안전성을 확보하게 됐다고 회사 측은 설명했다.이번 인증을 통해 전사적인 정보보호 관리체계 운영 시스템을 확립한 오스템임플란트는 해외 법인과 글로벌 시장으로 운영 체계를 확산·적용할 방침이다. 이와 함께 정보보호 관련 국제표준인 ISO 27001 인증 취득에도 나설 계획이다.오스템임플란트 정보보호최고책임자(CISO)인 김태용 정보시스템연구소장은 “정보보호 관리체계 확립은 고객을 보호하고 사회적
뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발 기업 아리바이오와 차세대 알츠하이머 진단 플랫폼 공동 개발에 나선다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 개발 협력으로 뉴로핏의 자기공명영상(MRI) 활용 뇌 영상 분석 기술과 아리바이오의 혈액 기반 바이오마커를 이용한 검사를 결합한다. 이를 통해 새로운 방식의 알츠하이머 진단 플랫폼을 구성할 계획이다. 기존 알츠하이머를 확진하는 방법은 아밀로이드-양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 또는 CSF 검사다. 이 검사로 체내 아밀로이드 베타 단백질의 침착 정도 또는 양을 살펴보고 질병의 양성 또는 음성 여부를 판단한다. 하지만 아밀로이드-PET은 촬영 비용이 비교적 고가이고, CSF 검사는 요추천자를 통해 배액 하는 방식으로 허리뼈 사이에 긴 바늘을 찔러 넣어야 한다. 이에 통증이 따르고 회복에 시간이 걸린다는 한계가 있어 환자들의 의료 접근성이 낮은 편이다. 뉴로핏과 아리바이오는 이를 극복하기 위해 새로운 진단 플랫폼을 개발한다. 아밀로이드-PET 영상 촬영 전에 MRI 분석과 혈액 기반 바이오마커 검사를 진행해, 아밀로이드 베타 단백질 양성 위험군을 조기에 예측할 수 있는 진단 플랫폼을 개발할 계획이다. 이를 통해 불필요한 아밀로이드-PET 촬영을 줄이고 의료 접근성이 높은 알츠하이머 검사 방법으로 적극 활용한다는 전략이다. 빈준길 뉴로핏 대표는 “아리바이오의 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 참여를 통해 폭넓은 의료 데이터를 확보하고, 다방면으로 의미 있는 연구 성과들을 낼 수 있을 것”이라며 “이번 플랫폼이 성공적으로 개발되면 치매 진단 및 치료에 드는 의료 비용을
코어라인소프트는 내달 2일부터 5일까지 코엑스에서 개최되는 대한영상의학회 학술대회(KCR)에 참가한다고 26일 밝혔다.KCR은 영상의학 전문의와 업계 관계자들이 첨단 의료 솔루션과 최적의 의료를 제공하는 기기를 선보이는 학회다. 지난해 전 세계 38개국 약 3500명의 영상의학 전문의 및 관계자가 참가했다.이번 행사에서 코어라인소프트는 폐암 검진과 미세 결절·종괴까지 한 번에 검출 가능한 인공지능(AI) 솔루션 ‘AVIEW Chest(에이뷰 체스트)’를 중심으로 시연할 예정이다. 이와 함께 뇌출혈 진단보조 소프트웨어 ‘AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)’, 심혈관 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 ‘AVIEW Aorta(에이뷰 에이올타)’ 등 응급실 진료 환경에 최적화된 제품도 선보인다. 에이뷰 체스트는 한 번의 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 폐와 심혈관 질환을 분석하는 조합 의료기기다. 조합 의료기기는 2개 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 돼 복합기능을 발휘한다. 에이뷰 체스트에 포함된 제품은 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW(COPD, CAC, Lung Texture), AVIEW Aortalab, AVIEW LungCAD 등이 포함돼 있다.이 제품은 CT 영상 분석을 자동화, 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할과 측정 및 분석 등을 자동화한다. 폐 결절 및 종괴 등 이상 소견을 검출할 수 있으며 대동맥 자동 분할 기능도 포함돼 있다.코어라인소프트 관계자는 “부스에서 의료진들이 최신 기술을 직접 경험하며 실제 임상 환경에 적용 가능한 솔루션들에 대해 논의할 수 있는 시각화 자료와 상담 코너도 마련했다”고 전했다.한편 에이뷰 체스트는 2024 AI 바우처 지원사업
딥바이오는 내달 10일부터 12일까지 코엑스에서 개최되는 국내 최대 디지털 혁신 박람회 ‘디지털 혁신 페스타 2024(DINNO 2024)’에 참가한다고 26일 밝혔다.이번 행사는 ‘AI On, Future Here’를 주제로 과학기술정보통신부가 주최하고 한국소프트웨어산업협회(KOSA)가 주관한다. 인공지능(AI), 클라우드, 빅데이터, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 로봇 등 미래를 이끌 혁신 기술들이 소개된다. 딥바이오는 헬스케어 공동관에서 부스를 운영하며 적극적인 마케팅을 진행할 예정이다.딥바이오는 이번 행사에서 전립선암 AI 분석 솔루션 ‘딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)’를 선보인다. 딥디엑스 프로스테이트는 최근 로슈진단의 네비파이(navify) 디지털 병리 플랫폼에 통합돼 전 세계 공급망 확대의 기회를 마련했다. 이 솔루션은 병리 의사들에게 암종 식별, 중증도 등급 분류, 종양 및 조직 측정 등 정밀하고 효율적인 진단 서비스를 제공한다. 딥바이오는 미국에서 실시한 70만 건 이상의 조직검사 분석 결과를 바탕으로 딥디엑스 프로스테이트에 대한 검증을 마쳤다. 최근 스탠포드 의대와의 연구 결과를 저널에 게재했다. 이 솔루션은 2024년 CES 혁신상을 받았다. 국내에서는 지난해 젠큐릭스와 지난해 업무협약(MOU)을 맺었다.김선우 딥바이오 대표는 “이번 행사를 통해 딥바이오 파이프라인의 우수성을 널리 알리고, 국내외 헬스케어 기업들과 협업의 전기를 맞이할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
2024년 8월 7일 시행된 개정 발명진흥법은 직무발명에 대한 권리승계 요건을 완화했다. 사용자는 직무발명에 관한 권리를 더욱 신속하게 확보할 수 있게 됐으며, 이중양도로 인한 분쟁이 감소할 것으로 보인다. 개정 법령의 주요 내용과 직무발명에 관한 기업의 재정비에 대해 살펴본다.직무발명 권리승계 제도는 2024년 8월 7일 시행된 개정 발명진흥법으로 중대한 변화를 맞이했다. 이번 개정은 직무발명에 대한 권리승계 요건을 완화하고, 종업원과 사용자의 권리관계를 보다 명확하게 설정하며, 이로 인한 분쟁을 예방하는 데 목적을 두고 있다. 불확정적 권리관계의 해소 : 개정 발명진흥법의 필요성2024년 8월 7일 개정 전의 구 발명진흥법 체제에서 사용자가 직무발명에 대한 권리를 승계받으려면 종업원에게 직무발명 완성 사실을 통지받은 날로부터 4개월 이내에 승계 의사를 통지해야 했다. 따라서 사용자가 직무발명 완성을 통지받고 승계 여부를 확정하기 전까지는 불확정적 권리관계가 유지돼 이중양도 가능성을 열어두는 문제를 야기했다.개정 발명진흥법은 사용자가 종업원의 직무발명에 대해 미리 특허를 받을 수 있는 권리나 특허권 등을 승계시키거나 전용실시권을 설정하도록 하는 계약이나 근무 규정을 정한 경우, 발명이 완성된 시점에 해당 권리가 사용자에게 자동으로 승계되도록 규정하고 있다. 이로 인해 사용자는 더욱 신속하게 권리를 확보할 수 있게 됐고, 발명자가 권리를 이중으로 양도하는 리스크가 크게 감소했다. 자동승계 규정의 도입 : 법적 리스크의 최소화직무발명 권리승계에 관한 개정 발명진흥법의 주요 내용은 다음과 같다.① 권리승계 시점
![[이여원 변호사의 법률 스터디] 2024년 발명진흥법 개정의 핵심 직무발명 권리승계와 기업의 법적 대응 전략](https://img.hankyung.com/photo/202408/AD.37886622.3.jpg)
의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업인 뷰노는 2021년 2월 코스닥시장에 기술성장기업으로 특례 상장했다. 국내 선진입 의료기술 1호 타이틀을 가지고 국내 AI 의료기기 시장의 성장을 주도하고 있다. 특히 다양한 국내 의료 AI 솔루션 기업 중에서도 비급여 매출로 분기 흑자를 기록할 예정인 첫 번째 기업으로 주목받고 있다. 뷰노의 핵심 제품인 ‘딥카스(DeepCARS)’는 24시간 이내에 심정지 발생 확률을 측정하는 제품으로 기술력을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기에 지정됐다. 심정지 예측 AI 의료기기 딥카스의 도입과 효과심정지는 어떤 원인에 의해 심장의 기능이 정지된 상태다. 즉시 조치를 취하지 않으면 심장사(Cardiac death)나 뇌사(Brain death)로 이어지게 된다. 2022년 통계청에 따르면 심장질환의 사망률은 10만 명당 65.8명으로 암 다음 두 번째로 위험한 사망원인으로 나타났다.심정지는 골든타임이 4분밖에 되지 않기에 발견 즉시 신속하고 정확하게 조치해야 한다. 병원 외부에서 심정지가 발생한다면 주변에 배치된 자동 심장충격기를 이용하거나 심폐소생술을 해야 생존율을 높일 수 있다. 하지만 심정지 이후 1분이 지날 때마다 생존율은 분당 7~10%씩 떨어질 만큼 골든타임이 중요하다. 정부는 갑작스레 심정지된 환자를 위해 일정 규모 이상의 사업장에는 자동심장충격기를 의무적으로 설치하도록 하는 법을 만들었으며, 지하철 등 공공장소 곳곳에 자동심장충격기를 배치했다. 이러한 조치는 심정지로 인한 생존율을 높일 수는 있으나 드라마틱한 효과를 기대하기는 힘들다.병원 내에서도 심정지로 인한 사망 건수는 많다. 병원에서는 의료진이 신속하게 대응할
![[종목 분석] 심정지 예측 AI 의료기기 전문기업, 뷰노](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37849275.3.png)
딥바이오는 로슈진단과 협력 및 공급 계약을 맺었다고 11일 밝혔다.이번 협력으로 딥바이오의 전립선암 분석 인공지능(AI) 알고리즘인 ‘딥디엑스 프로스테이트’를 로슈진단의 ‘네비파이’ 디지털 병리 플랫폼에 통합한다. 이를 통해 디지털 병리학 역량을 강화하고, 딥디엑스 프로스테이트를 필두로 향후 종합적인 AI 솔루션을 제공할 예정이다.딥바이오는 회사의 알고리즘이 네비파이 플랫폼에 통합됨으로써 전 세계적으로 공급망을 확대하고, AI를 활용한 새로운 인사이트와 데이터 도출로 진단 환경 개선에 기여할 것으로 예상하고 있다.딥바이오의 딥디엑스 프로스테이트 알고리즘은 전립선암 분석에 대해 임상 검증을 받은 기술이다. 병리의사들에게 정밀하고 효율적인 진단 도구를 제공한다. 이를 통해 암종 식별, 중증도 등급 분류, 종양 및 조직 크기 측정의 정확성을 높일 수 있다. 딥바이오에 따르면 해당 알고리즘은 미국에서 70만 건 이상의 코어 바늘 생검을 분석해 철저히 검증됐다. 여러 저널에 발표된 종합적인 임상 연구를 통해 신뢰성을 입증했다. 또 유럽 CE 인증과 에디슨상 은상, 2024년 CES 혁신상 등을 수상하며 알고리즘의 공신력을 국제적으로 인정받았다.김선우 딥바이오 대표는 “진단 분야의 글로벌 리더인 로슈진단과 협력하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 협력을 통해 딥바이오의 AI 솔루션 접근성을 향상하고, 영향력을 확장할 수 있게 됐다”고 했다. 이어 “딥디엑스 프로스테이트가 네비파이 플랫폼에 통합됨으로써 전 세계 병리 의사들이 이 진단 도구를 활용해 암 진단에서의 의사결정을 강화하고, 환자 치료의 질을 향상시킬 수 있을
이수진 압타바이오 대표는 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖기 위해선 ‘최초’가 돼야 한다고 강조한다. 회사가 계열 내 최초(first-in-class) 신약을 개발하는 데 집중하고 있는 이유다. 이 대표는 “원천기술인 플랫폼 기술을 확보하고 이를 다원화해 열 개 이상의 다양한 파이프라인을 갖춘 것이 압타바이오의 강점”이라며 “모두 현재 치료제가 없는 적응증을 대상으로 하거나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제로 개발하고 있어, 글로벌 시장에서 지속 성장할 수 있는 경쟁력을 확보했다”고 말했다.압타바이오는 현재 △산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation) 플랫폼 △암관련섬유아세포 조절(CAF modulation) 플랫폼 △압타머-약물 복합체(Apta-DC) 플랫폼 등 세 가지 신약개발 플랫폼을 구축하고, 난치성 항암제 및 당뇨병합병증 등을 타깃하는 12개의 파이프라인을 확보했다.주력 파이프라인은 ‘아이수지낙시브(APX-115)’다. APX-115는 압타바이오의 ‘녹스(NOX)’ 저해제 발굴 플랫폼 기술이 적용됐다. 녹스는 체내에 있는 일곱 가지 효소다. 몸 안에서 과다 생성되면 활성산소량도 커져 염증과 섬유화를 유발한다.APX-115는 녹스를 저해함으로써 활성산소(ROS) 생성을 조절하고 산화성 스트레스를 줄이는 작용을 한다. 이를 통해 염증과 섬유화를 동시에 억제하고, 산화성 스트레스에 의한 조직 파괴를 막아 원천적으로 질병을 치료한다는 게 이수진 대표<사진>의 설명이다.최근 들어 녹스 저해제에 대한 글로벌 관심이 커지고 있다. 임상 단계의 녹스 저해제를 개발 중인 스웨덴 칼리디타스테라퓨틱스가 지난 5월 일본 아사히카세이에 11억660만 달러(약 1조5000억 원) 규모로 인수
![[핫 컴퍼니] 압타바이오 “연말부터 다수의 신약 임상 본격화… 추가 기술이전 성과도 기대”](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37847929.3.jpg)
GC녹십자는 2023년 10월 미국 시장에 아이비면역글로불린-에스엔(IVIG-SN)10% 제제인 ‘알리글로(Alyglo)’를 직접 출시하고 판매까지 담당하면서 글로벌 시장에 본격적으로 진출하고 있다. GC녹십자는 고성장 중인 면역글로불린 시장에 진입하면서 중장기 성장동력을 확보했고, 이는 실적 성장에 기반해 기업가치가 도약하는 중요한 전환점이 될 것으로 예상된다.GC녹십자는 혈장 기반 제품 및 백신 개발에서 강점을 보유하고 있다. 2023년 매출 기준 3위의 국내 대표 제약사다. GC녹십자는 안정적인 수익을 창출할 수 있으나 성장성이 낮은 백신 부문을 보완하고자 신규 성장동력을 찾기 시작했고, 면역글로불린(Immune Globulin, IG) 제품의 개발과 미국 시장 진출을 통해 중장기 성장동력을 확보하려는 전략을 선택한다.2010년 중반부터 본격적으로 임상시험과 승인 절차를 걸쳐 2023년 10월 마침내 미국 식품의약국(FDA)에서 면역글로불린 제품에 대한 신약 승인을 받았고, 알리글로라는 제품명으로 2024년부터 상업화하게 됐다. 면역글로불린은 면역체계의 중요한 구성 요소로, 주로 유전적 면역장애(Primary Immunode-ficiency, PI) 치료에 사용된다. 미국의 면역글로불린 시장은 2023년 기준 약 120억 달러 규모이며, 2030년까지 연평균 7% 성장해 200억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다.PI 외에도 만성 염증성 탈수초성 다발신경증(CIDP), 중증 근무력증(MG), 면역 혈소판 감소증(ITP) 등 다양한 면역질환 치료에 사용되고 있으며, 항암치료에도 적용되고 있어 면역글로불린 시장의 성장성이 높다. 현재 글로벌 제약사인 다케다, CSL베링, 그리폴즈는 미국 면역글로불린 시장에서 각각 32%, 25%, 22%를 차지하고 있는데. 면
![[종목 분석] GC녹십자, 미국 면역글로불린 시장에서 성장동력 확보](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37849233.3.jpg)
제노헬릭스는 스몰 RNA 염기서열 분석 기술(XENO-ONT)이 미국에 특허 등록됐다고 6일 밝혔다.XENO-ONT 기술은 회사의 핵심기술인 스몰 RNA 검출기술(XENO-Q)을 이용했다. 스몰 RNA는 매우 짧은 유전체로, 긴 유전체와 달리 차세대 염기서열 분석법(NGS)으로 시퀀싱하는 것이 매우 복잡하며 분석 편향성의 단점이 있다.제노헬릭스의 XENO-ONT 기술은 자체 개발한 바이오센서와 효소를 활용해 △타깃 스몰 RNA와 상보적 바이오센서 결합 △타깃 스몰 RNA를 프라이머로 중합 △증폭하는 세 단계로 NGS 분석이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.이 기술은 정확도와 분석 간편성을 개선한다. 또 바이오센서에 개별 바코드를 삽입해 최대 1회 테스트에 100개의 샘플을 분석할 수 있어 인력 및 장비의 효율화를 극대화할 수 있다. 특히 코로나19와 같은 팬데믹 상황에서 수많은 환자 샘플을 1회 테스트로 분석할 수 있는 기술이라고 회사는 전했다.제노헬릭스는 해당 기술을 활용해 질병에 대한 새로운 진단법(파킨슨병, 대사이상 지방간 질환)을 개발하고, 차별화된 분자진단 시약 사업도 전개하고 있다. 또 엑소좀에 다량 존재하는 스몰 RNA의 프로파일을 분석하고 엑소좀 효능 검증에 활용하고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com
블록버스터 신약 ‘옵디보’의 성공적인 출시 이후 오노약품은 견고한 성장세를 이어왔다. 하지만 2026년에는 미국과 유럽에서의 특허가 만료된다. 이에 대비해 오노약품은 미국 데시페라파마슈티컬스 인수를 통해 표적 종양학 포트폴리오 확장과 상업화 능력 강화에 나서는 등 글로벌화를 위한 성장전략을 내세우고 있다.“환자들에게 새로운 치료법을 제공할 수 있었고, 감사의 편지를 많이 받았다. 반면 수년에 걸쳐 약가가 깎여 와서, 자포자기하는 심정일 때도 있었다. 학계나 경쟁사와의 특허 분쟁도 경험했다. 감격스러운 10년의 시간이었다.” 오노약품의 사와라 사토시 회장 겸 최고경영자(CEO)가 지난 7월 말 열린 언론사 대상 세미나에서 ‘옵디보’의 일본 허가 이후 10년을 회고하며 한 말이다. 해당 세미나에서 하야시 긴키대학 교수는 “면역관문억제제(ICI)가 암 치료에 큰 변화를 가져온 것은 틀림없다. 진행기의 환자들에게도 새로운 희망이 생겼다”고 말했다. 시장 확대는 이러한 평가의 표현이기도 하지만, 한편으로는 ‘비싸다’는 비판이 이어져 수차례 약가 인하를 강요받기도 했다.2015년 12월 옵디보가 비소세포폐암으로 적응증이 확대되자 ‘1제(약값)로 나라가 망한다’는 목소리가 나오면서. 일본 국회에서 논의가 시작됐다. 2017년 2월에는 이듬해 약가 개정을 기다리지 않고 ‘긴급 약가 개정’이 이뤄져 옵디보의 약가가 반값으로 인하됐다.이후에도 2018년 4월, 2018년 11월, 2019년 8월, 2021년 8월에 인하를 거쳐 올해 4월에는 시장 확대 재산정이라는 이른바 ‘동반자 룰’에 의해 또다시 약가가 인하됐다. 이 약에 동반자 룰을 적용한
![[해외 통신원 리포트] 세계 최초 면역관문억제제 ‘옵디보’ 후생성 승인 10년, 그리고 오노약품의 지속적 성장 전략](https://img.hankyung.com/photo/202408/00.37870246.3.jpg)
딥바이오는 미국 워싱턴에서 열리는 ‘캔서엑스 서밋(CancerX Member Summit)’에 참석한다고 4일 밝혔다.캔서엑스 서밋은 오는 4일(미국 현지시간)부터 5일까지 열린다. 캔서엑스는 미국 조 바이든 행정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 ‘캔서 문샷(Cancer Moonshot)’ 수행을 위해 설립된 민관 협력체다. 이번 캔서엑스 서밋은 지난해 협의체가 출범한 이후 두 번째로 개최된다. 서밋에서는 캔서 엑스 관련 민간 및 미 연방 정부 기관의 대표 150여명이 참석한다. 기조연설, 인터렉티브 세션, 워크숍 등이 진행될 예정이다. 보건복지부(HHS)와 차관보실(OASH)의 고위 관계자들이 연설을 하고, 연방 정부의 우선 과제를 최첨단 디지털 헬스 솔루션과 일치시키는 방안에 대해 논의한다.참가자들은 고위급 담화에 참여한다. 담화는 전략적인 이니셔티브를 개발하고 디지털 혁신 우선 과제를 조정해 더 널리 채택될 수 있는 확장 가능한 솔루션을 창출하는 데 중점을 두고 있다. 이와 함께 미국 국립보건원(NIH), 미국 식품의약국(FDA), 미국 질병통제예방센터(CSM) 등의 연방 지도자들과의 분과 세션도 포함될 예정이다.김선우 딥바이오 대표는 “지난해 11월 캔서 엑스 멤버로 합류한 이후 세계적인 기업 및 미 정부 고위급 인사들과 어깨를 나란히 할 자리에 함께 할 수 있어 영광”이라며 “스타트업 발표, 미국의 USCDI+(United States Core Data for Interoperability) 관련 세션 및 워크샵 등을 통해 적극적으로 의견을 개진하고 암 정복을 염원하는 캔서 문샷 프로젝트의 멤버로서 기여할 수 있기를 바란다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
GC녹십자가 국내 증권사 제약·국내 바이오 애널리스트들로부터 복수의 추천을 받았다. 면역글로불린 혈액 제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 판매를 본격화하면서 올해에만 600억 원 수준의 매출을 낼 것으로 기대돼서다. 이와 함께 호실적을 이어 나가고 있는 대웅제약과 미용 및 의약품에서 고르게 성장 중인 파마리서치가 추천종목으로 꼽혔다. 파마리서치정동희 삼성증권 선임연구원파마리서치는 유럽 마스텔리의 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 의약품 유통 사업을 시작으로 2014년 대표 제품 PN 주사제 ‘리쥬란’을 출시했다. 톡신·필러 대비 자연스러운 피부결 및 탄력 개선 효과로 스킨부스터의 대명사로 자리 잡았다.1989년 앨러간의 ‘보톡스’가 최초로 출시된 이후 경쟁제품의 지속 등장에도 불구하고 여전히 시장점유율 80%를 유지(미용·치료 포함)하고 있다. PDRN/PN 카테고리도 향후 경쟁제품들의 출시가 연이어 예정돼 있지만, 리쥬란 브랜드의 시장 선점 효과에 주목해야 한다. 리쥬란은 국내에서 2023년 1분기부터 5개 분기 연속 성장 중이다. 중국, 일본, 싱가포르 등 주요 수출국에서도 PN 주사 분야의 오리지널 제품으로 소개되며 주목받고 있다. 관절강 주사제인 ‘콘쥬란’ 역시 국내 급여 범위 축소 노이즈가 완화되며 매출 회복세에 들어선 상황이다. 의약품 사업부는 PDRN 의약품 ‘플라센텍스’(마스텔리)의 적응증 확대를 통한 국내 사용처 증가 및 ‘리엔톡스’(파마리서치) 수출 선전에 힘입어 전사 외형 성장에 기여하고 있다. 리쥬란 화장품 매출의 경우 국내 면세점 매출 하락에도 불구하고 의료기기 리쥬란이 보급된 일
![[이달의 추천종목] 하반기 글로벌 성과 기대되는 GC녹십자](https://img.hankyung.com/photo/202408/AD.37861316.3.jpg)
중국은 경제성장과 함께 의료·제약 산업도 꾸준하게 성장하고 있다. 중국의 의료비는 지난 10년 동안 지속적으로 증가해 2022년에는 8조5000억 위안(RMB, 1600조 원)에 달했다. 국내총생산(GDP)의 7.2% 이상을 차지하는 수치다. 향후에는 정부의 고령화에 대한 정책적 지원으로 전체 의료비 지출이 더욱 늘어날 전망이다. 이와 동시에 정부 주도 아래 첨단산업의 중요한 부분인 인공지능(AI) 제약 및 의료 분야가 새로운 경제성장과 발전을 이끄는 핵심 분야가 될 것으로 예상된다.중국 내 AI 의료는 영상진단, 보조진단 및 치료, 건강관리, 유전자 검사 등 다양한 의료 분야에서 널리 활용되고 있다. 이는 정확도와 효율성 향상, 개인별 맞춤 치료, 데이터 처리 등에 상당한 이점을 갖고 있다. 특히 암 분야, 폐 결절 검사, 폐 수술 전 계획, 전염병, 폐렴 진단, 뇌졸중 진단, 관상동맥 심장질환 진단 및 골절 진단 등 적응증 분야에서 적용된다.현재 AI 의료는 암 분야, 폐렴 진단, 관상동맥 심장질환 진단 및 골절 진단을 포함한다. 중국 내 AI 의료 시장 중 가장 큰 규모를 차지하는 분야는 암 질환 분야로 시장규모는 3억 위안(RMB)이다. 암 분야의 연평균 성장률은 71.5%로 미래 전망이 가장 좋은 분야다. 이어 두 번째는 골절 진단이 67.2%에 달한다. AI 의료 서비스 시장규모는 2022년 3억 위안에서 2030년 226억3000만 위안으로 연평균 72%씩 급속히 성장할 것으로 예상된다. AI 기술은 전통적인 약물 연구개발과 비교해 약물 발견 및 전임상 연구 시간을 40%가량 단축하고, 임상 신약 연구개발 성공률을 12%에서 약 14%로 높이는 것으로 알려졌다.중국 혁신신약 연구개발 붐이 일면서 AI 제약산업은 자본(투자)시장에서도 선호도가 높
![[해외 통신원 리포트] 중국 인공지능(AI) 기반 제약·의료 전망](https://img.hankyung.com/photo/202408/01.37849612.3.png)
티앤엘은 슬로베니아 기업 파마햄프와 대마 추출물(칸나비노이드, CBD) 사업 관련 업무협약(MOU)을 맺었다고 2일 밝혔다. 티앤엘은 슬로베니아 류블라냐에서 슬로베니아 경제부 장관이 참석한 가운데 파마햄프와 대마 추출물을 함유한 첨단 패치 개발 및 생산을 위한 협력 양해각서에 서명했다. 이번 협업은 첨단 화장품과 의료기기 개발을 목표로 2022년부터 추진된 사업이다. 양사는 정제된 대마 추출물을 함유한 첨단 하이드로콜로이드, 플라스티솔, 마이크로니들 패치를 개발하고 있다. 이 제품들은 다양한 피부 트러블에 광범위한 효과를 제공할 것으로 예상된다. 협약식에서 최윤소 티앤엘 대표는 “티앤엘은 CBD가 첨가된 스킨케어 제품을 개발한다는 목표로 티앤엘유럽을 설립하고, 슬로베니아를 출발점으로 선택했다”며 “앞으로 파마햄프와 함께 슬로베니아에서 지속적으로 협력을 이어나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다. CBD는 대마초에서 나오는 물질 중 하나다. 진정 효과, 통증 감소, 피부미용 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 우리나라에서는 마약 성분에 대한 규제로 대마초 물질의 연구가 활발하지 않지만, 유럽 국가에서는 이미 상당한 연구가 진행되고 있다. 또 피부에 바르는 크림, 먹는 형태의 오일, 화장품, 건강보조제, 반려동물용 제품 등 여러 관련 제품이 판매되고 있다. 티앤엘에 따르면 이번 양해각서를 통해 하이드로콜로이드, 플라스티솔, 마이크로니들에 대마 추출물을 적용한 신제품 출시가 가속화될 전망이다. 이를 위해 올해 안에 슬로베니아 마르보르에 지역에 대마 추출물 관련 제품 생산시설을 구축하고, 내년이면 관련 제품의 매출이
유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인…1조 블록버스터 신약 ‘초읽기’국산 항암제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료법(1차 치료제)으로 FDA 승인을 받았다고 지난 8월 20일 밝혔다.유한양행은 이번 허가로 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다. 제품 판매가 본격화하면 10% 이상의 로열티도 기대할 수 있다. J&J는 이 치료제가 매년 50억 달러(약 6조5000억 원) 이상의 매출을 낼 것으로 전망했다.이번 허가로 렉라자가 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나온다. 렉라자와 리브리반트의 병용은 비소세포폐암 환자 중 특정 유전자 돌연변이(EGFR)가 있는 환자에게 1차 치료제로 처방한다. 경쟁 약물은 영국 아스트라제네카의 타그리소다. 타그리소는 EGFR 비소세포폐암 시장을 석권하고 있다.폐암 전문가들은 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 타그리소와 패권 경쟁을 벌일 것으로 분석한다. 렉라자와 리브리반트의 병용이 임상에서 타그리소의 효능을 앞섰기 때문이다. 2023년 9월과 10월 J&J는 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 타그리소보다 환자의 사망 위험과 암 진행 비율을 30% 낮췄다고 발표했다. 암의 진행 없이 생존하는 기간인 무진행 생존기간(PFS)은 렉라자가 타그리소보다 9개월 길었다.렉라자는 국내 전통 제약사와 바이오 기업의 가장 성공적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 결실이라는 점에서 의미가 크
![[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트](https://img.hankyung.com/photo/202408/00.37861269.3.jpg)
18곳 | 2024년 상반기 현금성 자산 증가한 주요 제약·바이오 상장사전년 대비 22% 업!올해 상반기에 주요 상장 제약·바이오 기업 30곳 중 18곳의 현금 및 현금성 자산이 증가했다. 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 매출 상위 30개 제약·바이오 기업(지주사 제외)의 현금 및 현금성 자산은 총 3조9712억 원이다. 작년 상반기 말 3조2445억 원 대비 1년 새 22% 증가했다. 작년 말까지의 흐름과 상반되는 결과다.이들의 현금성 자산은 코로나 엔데믹 이후 작년 말까지 꾸준히 감소하는 추세였다. 2022년 말 3조5202억 원이던 30개 기업의 현금성 자산은 작년 상반기 말 3조2445억 원, 작년 말엔 2조9940억 원으로 연이어 감소했다. 그러나 올해 상반기에 급증하며 기업들이 재무 건전성을 안정화하는 데 주력했다는 분석이 나온다. 4208억 원 | 2024년 상반기 바이오·의료 신규 VC 투자액침체기에서 벗어나는 VC시장국내 바이오벤처 투자가 침체기에서 벗어나기 시작했다는 진단이 나왔다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올해 상반기 바이오·의료에 대한 신규 VC 투자액은 4208억 원이다. 전년 동기 대비 14.8% 늘어난 수치다.한국 바이오·의료에 대한 투자는 2020년과 2021년 급증했다가 2022년과 2023년 급감했다. 2021년 1조6770억 원에 달했던 국내 바이오·의료 벤처 투자액은 2022년 전년 대비 34% 줄었고, 2023년에는 전년 대비 20% 감소했다. 7.2% | 8월 3주차 코로나19 환자수 전주 대비 증가율폭발적인 급증잠잠했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확산세에 접어들었다. 코로나19 확진 환자의 급증으로 입원자 수도 최다치를 기록했다. 지난 8월 22일 질병관
![[Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오산업 주요 이슈와 트렌드](https://img.hankyung.com/photo/202408/AD.37861255.3.jpg)
인트론바이오는 살모넬라에 대한 특이적 항균력을 갖는 신규 박테리오파지를 개발 및 확보했다고 28일 밝혔다.회사는 인체 및 동물 분야에서 유해한 세균에 대한 박테리오파지를 지속적으로 분리·확보하는 기술 개발을 추진 중이다. 이번에 개발한 신규 박테리오파지에는 새롭게 개발된 스크리닝 형질 개량 신기술이 적용됐다. 인트론바이오에 따르면 박테리오파지는 자연환경에 널리 존재한다고 알려졌지만 이를 산업적으로 활용하기 위해선 생산성·안정성·유효성·안전성 등을 충족해야 한다. 최적의 박테리오파지 칵테일제를 개발하는 데에는 큰 노력과 시간 및 비용이 필요하다는 게 회사 측의 설명이다. 인트론바이오는 새롭게 개발한 박테리오파지 스크리닝 관련 형질개량 기술로 특정 형질을 가진 박테리오파지를 기존 대비 2배 이상 빠르고 정확히 분리 및 확보할 수 있게 됐다고 설명했다. 이 기술적용을 통해 개발된 신규 살모넬라 특이 박테리오파지는 생산성·안정성·유효성·안전성에 있어서 기존 제품 대비 매우 우수한 결과를 나타냈다고 회사는 전했다. 손지수 인트론바이오 BD사업부 본부장은 “이번에 확립한 스크리닝 기술은 보관 안정성에 초점을 두어 온도 조건의 선택압(selective pressure)에서 형질이 개선된 박테리오파지를 다수 선별할 수 있었다”며 “제품 유통 기한을 연장할 수 있는 근거 자료를 확보해 나갈 계획”이라고 했다. 이어 “형질 개선과 연관된 유전적 요소에 대해 분석 및 파악해 로봇 박테리오파지 기술과 접목함으로써 우수한 형질을 갖는 박테리오파지를 개발하는 데 활용할 것”이라며 “살모넬
뉴로핏은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 27일 밝혔다. 뉴로핏은 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 기술보증기금과 한국기술신용평가로부터 ‘A’, ‘BBB’ 등급을 받았다. 이번 기술성 평가 결과를 기반으로 연내 상장 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 뉴로핏은 인공지능(AI) 기반 뇌 영상분석 기술력을 바탕으로 뇌 질환의 진단과 치료 및 알츠하이머 치매 치료제 관련 솔루션을 보유하고 있다. 진단부터 치료 단계까지 모두 유의미한 성과를 보이는 점에서 크게 주목받고 있다. 최근 알츠하이머 치료제 처방 및 치료 효과 분석을 위한 토탈 솔루션인 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’를 출시했다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 자기공명영상(MRI)와 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상분석 기능을 제공한다. 치료제 처방 적격성 판단부터 부작용(ARIA) 모니터링 및 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 효과에 대한 분석이 가능하다. 이에 신약 개발 성공 가능성과 임상 운영 효율성을 획기적으로 높인다고 회사 측은 설명했다. 이 기술은 실제 국내 제약사 아리바이오가 개발 중인 다중기전 경구용 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 3상 임상에서 활용되고 있다. 또 알츠하이머 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마와도 파트너십 구축을 위한 논의를 적극적으로 진행 중이다. 빈준길 뉴로핏 대표는 “앞으로도 꾸준한 연구와 국내외 사업 확장을 통해 치매의 효과적인 진단 및 치료의 새로운 패러다임을 주도하도록 최선을 다하겠다&rdquo
아이큐어는 2024년 상반기에 별도 재무제표 기준 매출 233억원을 기록해 전년 동기 대비 약 13% 성장했다고 14일 밝혔다. 매출원가율과 매출총이익률도 개선됐다. 올 상반기 매출원가율은 약 86%로 지난해 상반기 98.3%보다 약 12.3%포인트 개선됐다. 매출총이익률은 12.3% 포인트 개선된 14%를 기록했다. 2024년 상반기 영업손실은 66억원을 냈다. 전년 동기 82억원 손실에 비해 16억원 개선되며 적자 폭을 줄였다. 실적을 이끈 건 화장품 ODM·OBM 사업이다. 올해 상반기 아이큐어의 화장품 ODM·OBM 사업 매출은 약 92억원으로, 전년 동기 대비 약 36% 성장했다. 2분기에만 약 53억원의 매출을 내면서 전 분기인 1분기 매출 38억원에 비해서도 38.5% 증가했다. 화장품 ODM·OBM 사업부의 적자도 크게 감소했다. 화장품 ODM·OBM 사업부는 작년 상반기 23억원의 영업손실을 낸 데서 큰 폭으로 적자를 축소하며 올 상반기 6억7000만원의 영업손실을 냈다. 회사 측은 손익분기점을 눈앞에 두고 있다고 설명했다.제약 CDMO 사업에서는 ‘도네페질 패치’의 국내 시장 침투율을 높이기 위한 개선안을 도출하기 위해 판매사인 셀트리온과 적극 협의를 진행 중이다. 이에 따라 향후 점진적으로 매출이 개선될 것으로 예상하고 있다. 또 최근 다양한 해외 공급계약을 지속적으로 맺고 있어 향후 제약 CDMO 사업의 매출 성장과 수익성 개선의 원동력으로 작용할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.아이큐어는 지속적으로 실적이 개선되고 있는 것은 수익성에 기반한 성장 전략을 수립하고 이를 지속 수행한 결과라고 자평했다. 제약 CDMO 사업 및 화장품 ODM·OBM 사업 전반에 걸쳐 제품 공급가를 인상하고, 글로벌
셀레믹스는 미국 오클랜드대학교 안과연구소에 망막질환 스크리닝 및 치료법 개발을 위한 맞춤형 패널을 공급하기 시작했다고 14일 밝혔다.오클랜드대학교는 미시간주에 위치한 연구중심 공립대학교로 디트로이트 광역도시권에서 두 번째로 규모가 큰 종합대학교다. 이번에 셀레믹스의 패널을 도입한 대학 산하 안과연구소는 희귀 안구 질환에 특화된 기관으로 알려져 있다.오클랜드대학교 안과연구소는 그동안 일루미나의 패널을 사용해 2019년부터 가족성 삼출유리체망막병증(FEVR), 망막층간분리증(Retinoschisis) 등 유전성 망막질환 환자를 대상으로 특정 변이가 있는 환자를 스크리닝하고 해당 변이질환에 맞는 치료법을 개발해 왔다. 이번에 3개월에 걸친 성능검증 테스트 끝에 기존에 사용 중이던 제품을 셀레믹스의 패널로 교체하기로 결정했다고 회사 측은 설명했다.셀레믹스 관계자는 “셀레믹스가 주력으로 하는 맞춤형 패널에 대해 미국 내 미충족 수요가 크게 존재함을 확인하고 작년 하반기부터 미국에서 직접 영업활동을 벌이기 시작했다”며 “이번에 기존 경쟁제품을 대체하고 우리 제품을 공급하기 시작한 성과를 계기로 중부권까지 포함한 미국 전역을 대상으로 영업활동을 가속하겠다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
티앤엘은 미국 경제지 포브스가 선정한 ‘200대 유망 중소기업(200 Best Under A Billion)’에 선정됐다고 14일 밝혔다.이번 조사는 아시아 태평양 지역의 2만개 이상의 상장 기업 중 연간매출 1000만달러 이상 10억달러 미만의 기업을 대상으로, 과거 3년간 매출, 부채, 주당순이익, 자기자본이익율(ROE) 등의 정량적 지표와 지배구조, 회계투명성, 법적분쟁 등의 정성적 지표를 분석했다. 이를 통해 매출 및 수익이 일관되게 성장하는 아시아 태평양 지역 상장 기업 200개를 선정했다.티앤엘에 따르면 1998년 설립 이후 꾸준한 매출 성장과 이익 성장을 지속하고 있으며 순이익의 20%를 배당으로 지급했다.티앤엘의 주요 제품은 하이드로콜로이드 소재를 바탕으로 한 트러블케어 패치와 마이크로니들 패치다. 회사는 외산에 의존하던 하이드로콜로이드 제품을 국내 최초로 개발해 국산화에 성공했다. 한편 티앤엘이 제조업자 개발생산(ODM) 방식으로 미국에 수출하고 있는 처치앤드와이트의 ‘마이티패치(Mighty Patch)’는 미국 아마존닷컴 퍼스널케어 분야에서 2018년부터 현재까지 1위를 지키고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com
딥바이오는 전립선암 분석 인공지능(AI) 솔루션 ‘딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)’를 모로코에 도입한다고 14일 밝혔다. 북아프리카에 해당 기술이 처음으로 도입되는 사례다. 이번 도입은 모로코 병리학 분야의 권위자인 푸아드 케타니 박사의 협력 아래 성사됐다. 케타니 박사는 모로코 라바트에 위치한 네이션스 유나이스(Nations Unies) 해부병리학 센터의 창립자이자 미래 라바트 국제병원의 해부병리학 실험실 프로젝트 리더다. 모로코 내 다수의 과학 학회의 중책을 역임하고 있다. 모로코에서 전립선암은 남성 암으로 가장 흔히 진단되는 암이다. 매년 약 5만건의 새로운 임상 사례가 보고되고 있으며 이 중 전립선암이 남성 암 신규 사례의 20%를 차지한다. 딥바이오의 딥디엑스 프로스테이트는 스탠포드 의과대학과 같은 주요 연구기관과의 협력을 통해 철저히 검증됐다. 전문 비뇨기과 병리학자들 사이에서 높은 일치율을 보였으며, 99%의 민감도와 97%의 특이도를 입증했다.또 AI 기반 분석과 병리학자의 소견 및 최종 평가를 통합함으로써 비뇨기과 의사와 환자 모두에게 통찰력 있는 진단 보고서를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 제공된 보고서를 적극 활용해 환자의 향후 치료 계획을 수립하고 의사결정 과정을 효율적으로 개선함으로써 궁극적으로 환자 맞춤형 치료를 제공하는데 기여할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 김선우 딥바이오 대표는 “이번 딥디엑스 프로스테이트의 모로코 도입은 딥바이오가 새로운 시장으로 확장하는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “저개발도상국이 다수인 아프리카 시장에서 전립선암 진단 개선에 기여하고, 궁극적으로 생명을
피플바이오가 올해 혈액검사 기반의 알츠하이머 치매 조기진단 키트 보급을 더욱 확대하고, 디지털 인지기능 검사 제품을 새롭게 출시한다. 강성민 피플바이오 대표는 “조기진단을 통해 당뇨병과 고혈압처럼 알츠하이머 치매를 관리할 수 있는시대가 올 것”이라고 말했다.최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알츠하이머 치료제들은 모두 아밀로이드 베타를 표적하는 항체치료제다. 이를 통해 아밀로이드 베타 플라크가 알츠하이머의 원인이며, 이를 제거함으로써 알츠하이머의 치료가 가능함이 입증됐다고 강 대표는 설명했다. 피플바이오 역시 여러 알츠하이머 진단 바이오마커 중 아밀로이드 베타에 주목했다. 알츠하이머가 발병했을 때 몸 안에서 가장 먼저 일어나는 변화가 아밀로이드 베타의 응집(올리고머화)이어서다. 강 대표는 “아밀로이드 베타는 응집하면서 저중합체에서 고중합체가 되며 불용성의 플라크가 된다”며 “저중합체가 돼가는 단계에서 이를 탐지해 알츠하이머를 조기에 진단할 수 있다”고 설명했다. 아밀로이드 베타 응집 검출로 알츠하이머 조기진단피플바이오의 알츠하이머 조기진단 키트 ‘알츠온’은 질병을 일으키는 독성 단백질이 생성될 때 서로 응집하는 특성을 활용한다. 회사의 원천기술인 ‘멀티머검출시스템(MDS)’이 적용됐다.강 대표는 “정상인에게는 단량체(monomer, 모노머), 환자에게는 이들 단량체가 결합한 다량체(multimer, 멀티머) 형태로 돼 있는 질병 단백질이 있다”며 “이에 혈액검사를 통해 질병 단백질이 멀티머 형태인지를 파악해 병을 진단하는 원리”라고 설명했다. 알
![[Cover story – COMPANY ❹] 피플바이오 “알츠하이머 조기진단 시장 수혜 기대… ‘알츠온’ 보급 확대할 것”](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37495721.3.jpg)
큐어버스가 오는 9월 먹는(경구용) 알츠하이머 치매 치료제 후보물질 ‘CV-01’의 국내 임상 1상을 시작하며 개발에 속도를 낸다. CV-01은 세포의 항상성을 유지하는 것으로 알려진 Nrf2 단백질을 활성화해 뇌 염증을 조절하는 계열 내 최초(first-in-class) 신약이 될 것으로 기대된다. 올해 안에 CV-01의 기술이전 성과도 내겠다는 목표다.레카네맙에 이어 도나네맙의 승인으로 아밀로이드 베타를 표적하는 항체치료제가 치매 치료제 시장에 연이어 등장했다. 하지만 복잡한 병인과 증상 등으로 치료제가 듣는 환자는 30%가량에 불과한 데다, 항체치료제의 부작용 우려도 여전하다. 이에 주목받는 것이 저분자(small molecule) 신약이다. 입자 크기가 작아 우리 몸에 잘 흡수되고, 뇌처럼 약물을 잘 받아들이지 않는 장기에도 원활히 침투해 효능을 낼 수 있다. 2021년 10월 설립한 큐어버스는 저분자 신약개발에 강점이 있다. 이 회사는 지난 6월 13일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 알츠하이머 신약 후보물질인 ‘CV-01’의 임상 1상을 승인받았다. 후속 파이프라인인 ‘CV-02’는 다발경화증이나 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 타깃한다. 이르면 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청할 계획이다. 조성진 큐어버스 대표는 “아밀로이드 베타 타깃 항체치료제의 안전성 이슈가 남아 있는 상황에서, 신규 타깃 기반의 근원적 치료제에 대한 필요성이 커지고 있는 상황”이라며 “저분자 신약은 신약 승인 비율이 높고 개발비가 적으며 뇌혈관장벽(BBB) 투과 등에서 우수성을 보여 알츠하이머 등 뇌질환에 효과적이라는 강점이 있다”고 말했다. 고선택적 Keap1 구조 변
![[Cover story – COMPANY ❸] 큐어버스 “Nrf2 활성화 저분자 신약 임상 1상 시작… 연내 기술이전 목표”](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37495697.3.jpg)
엘앤제이바이오가 유수의 국제 행사에서 알츠하이머 치매 치료 후보물질 ‘AL04’를 소개했다. 회사가 강점을 가진 융합 단백질 기술을 기반으로, 기존 치료제보다 효능을 높이면서 부작용은 낮춘 치료제를 만들겠다는 목표다. 내년 미국식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 1상에 진입할 계획이다.엘앤제이바이오는 2012년 미국 메릴랜드주에서 시작해 2016년 한국 본사를 설립했다. 현재 한국과 미국 메릴랜드의 본·지사 및 연구소와 생산시설을 갖추고 있다. 알츠하이머 치료제를 주요 파이프라인으로 다양한 퇴행성 신경 질환을 궁극적으로 치료할 수 있는(Disease modifying) 신약을 개발하는 것이 목표다. 엘앤제이바이오의 핵심 고유 기술은 ‘DAT(Dual Action Therapy)’ 플랫폼이다. 이 플랫폼은 두 가지 기능을 가진 각각의 단백질을 융합하는 플랫폼 기술이다. 융합 단백질은 한 가지 약으로도 두 가지 기능을 할 수 있다는 장점이 있다.엘앤제이바이오가 알츠하이머 치료제로 개발 중인 주요 후보물질 AL04 역시 융합 단백질 치료제다. 알츠하이머의 원인인 아밀로이드 베타 플라크(plaque)와 타우 엉킴을 동시에 감소시키는 기전이다. 이호준 엘앤제이바이오 대표는 “알츠하이머의 원인이 아밀로이드 베타 플라크와 타우 엉킴이라고 정의한 미국국립노화연구소·알츠하이머협회(NIA-AA)의 결정과 이를 받아들인 미국 식품의약국(FDA)의 임상환자 결정 권고에 따라, 향후 이 두 가지 원인을 치료하는 치료제가 개발돼야 할 것”이라고 말했다. 이 두 가지 원인을 제거하는 것이 알츠하이머 치료의 목적이라는 것이다. 현재 승인된 ‘레켐비’, ‘키순라&r
![[Cover story – COMPANY ❷] 엘앤제이바이오 “융합 단백질로 아밀로이드 베타 플라크와 타우 엉킴 동시 제거”](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37495665.3.jpg)
아리바이오는 국내 치매 치료제 개발 기업 중 가장 앞선 성과를 내고 있다. 북미와 유럽, 아시아에서 먹는(경구용) 치매 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상을 진행하면서다. 이 후보물질의 한국 및 중국 독점 판매권에 대한 기술이전 계약 성과도 냈다. 아리바이오 치매 치료제 후보물질의 경쟁력은 알츠하이머의 다양한 병리를 공략하는 ‘다중기전’ 약물이라는 점에 있다.정재준 아리바이오 대표는 최근 일라이릴리의 도나네맙(제품명 키순라)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인으로 향후 알츠하이머 치매(이하 알츠하이머) 치료제 개발 방향이 두 가지로 전개될 것으로 예상했다.우선 레카네맙, 도나네맙에 이어 아밀로이드 베타를 표적하는 치료제가 계속해서 개발될 것이란 전망이다. 다만 이들 치료제의 낮은 반응률과 높은 부작용 위험을 극복하기 위해 다양한 방식의 개발이 시도될 것으로 예상했다.두 번째 흐름이 바로 다중기전의 경구용 치료제 개발이다. 다중기전의 치료제는 기존 치료제들이 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 항체에 집중하는 것과 달리, 알츠하이머의 다양한 병리를 여러 기전으로 동시에 공략해야 해결할 수 있다는 접근법에서 시작한다. 경구용 다중기전 치료제는 글로벌 학회에서도 인정을 받으며 고무적인 성과를 내고 있다. 지난 3월 열린 알츠하이머&파킨슨병 세계학회(AD&PD)에서 ‘알츠하이머 치료 역시 결국 다중기전으로 갈 수밖에 없다’는 의견이 나와서다. 아리바이오의 AR1001 역시 공식적인 경구용 질병 치료제로 등재됐다. 매년 알츠하이머 신약개발 글로벌 동향을 발표하는 뇌질환 분야의 글로벌 석학인 제프리 커밍스
![[Cover story – COMPANY ❶] 아리바이오 “알츠하이머 치료제, 경구용 다중기전으로 개발 흐름 바뀔 것”](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37495656.3.jpg)
미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치매(이하 알츠하이머) 치료제로 아밀로이드 베타 항체치료제를 연이어 승인하면서, 알츠하이머 조기진단에 대한 중요성이 그 어느 때보다 부각되고 있다. 이들 항체치료제로 알츠하이머의 진행을 효과적으로 늦추려면 알츠하이머를 초기 단계에서 진단하는 것이 중요하기 때문이다. 조기진단이 실제 치료효과를 높이는 핵심 요소가 되고 있다는 의미다.최근 의학계에 획기적인 변화가 일어났다. 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제인 레카네맙(Lecanemab)과 도나네맙(Donanemab)을 연이어 승인한 것이다. 이 치료제들은 뇌에 쌓인 비정상 단백질인 아밀로이드 베타를 제거하는 데 초점을 맞추고 있다. 이들 항체치료제는 뇌에 아밀로이드 베타 플라크가 축적돼 신경 손상이 시작되기 전 혹은 초기에 개입해야 그 진행을 효과적으로 늦출 수 있다. 이러한 변화는 알츠하이머에 대한 우리의 접근 방식을 근본적으로 바꾸고 있다. 과거에는 증상 관리에 중점을 뒀다면, 이제는 질병의 진행을 늦추거나 멈추는 것이 가능한 시대가 온 것이다. 이 모든 것의 전제 조건은 바로 조기진단이다. 이는 조기진단이 단순히 질병을 일찍 발견하는 것을 넘어, 실제 치료효과를 높이는 핵심 요소가 됐음을 의미한다.알츠하이머의 조기진단이 중요한 가장 큰 이유는 초기 단계에서의 개입이 가능하다는 것이다. 알츠하이머는 뇌의 변화가 시작된 후 상당 기간이 지나야 증상이 난다. 따라서 조기에 발견하면 그만큼 효과적으로 대처할 수 있다.알츠하이머 조기진단의 또 다른 이점은 환자와 가족들의 삶의 질 향상이다. 진단을 일찍 받으면 미래를 계획하고 필요한 지원을 준비할 시간
![[Cover story – VIEW] 알츠하이머 조기진단의 꿈, 현실이 될까](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37495636.3.jpg)
‘레카네맙’과 ‘도나네맙’의 승인은 아밀로이드 베타 표적의 유효성을 더욱 확고히 다지는 계기가 될 것이다. 하지만 알츠하이머 치매(이하 알츠하이머) 치료를 위한 유효 표적은 비단 아밀로이드 베타만이 아니다. 아밀로이드 베타 이외에 알츠하이머 치료제 개발을 위해 주목받고 있는 주요 표적에 대해 알아본다.지난 수십 년간의 심도 있는 연구를 통해 아밀로이드 베타뿐만 아니라 다양한 요소의 상호작용으로 알츠하이머가 발병 및 진행된다는 사실이 밝혀지고 있다. 이에 따라 아밀로이드 베타 이외에도 다양한 알츠하이머 치료제 표적들이 계속해서 제안되고 있다. 현재 타우(tau) 및 염증(inflammation) 등을 주요 표적으로 한 알츠하이머 치료제 개발이 활발히 진행 중이다. 타우(tau)아밀로이드 베타 플라크와 더불어 알츠하이머 환자에서 특징적으로 발견되는 것이 바로 신경섬유다발(NeuroFibrillary Tangle, NFT)이다. 이는 바로 타우 단백질의 응집 때문에 생겨난다. 또 타우의 축적 정도와 알츠하이머의 증상 진행 정도 사이에는 매우 높은 상관관계가 있는 것으로 보고됐다. 이에 많은 연구자가 타우 단백질 또한 알츠하이머 치료를 위한 유망한 치료 표적일 것으로 보고 있다.타우 단백질은 신경세포의 축삭(axon)에서 미세소관(microtubules)과 상호작용해 미세소관을 안정화시킴으로써 신경세포의 구조를 유지하는 역할을 한다. 그러나 병리적인 상태에서 타우의 과인산화가 발생해 타우가 미세소관에서 분리되고, 그 분리된 타우들이 서로 응집해 타우 올리고머(oligomer)를 형성한다. 이러한 응집과정이 계속되면 이중나선섬유(Paired Helical Filament, PHF)와 결과적으로 NFT가 형성된다.많은
![[Cover story – FOCUS] 알츠하이머 정복을 위한 또 다른 표적을 찾아](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37495584.3.jpg)
인류는 이제야 비로소 알츠하이머 치매(이하 알츠하이머) 정복을 위한 출발선에섰다. 그동안은 알츠하이머 치료제 개발에서 수많은 부침을 겪으며 방향성을 정해왔다면, 이제는 아밀로이드 베타(amyloid-β, Aβ)라는 문이 열리며 제대로 된 신약개발 레이스가 시작됐다고 볼 수 있다. 아밀로이드 베타 항체치료제가 알츠하이머 신약으로 잇달아 승인된 의미는 무엇이며, 향후 과제는 무엇일까. 아밀로이드 베타가 뭐길래아밀로이드 베타는 작은 크기의 단백질이다. 아미노산 42개가 한 줄로 연결된 일반적인 단백질로, 길이가 짧아 펩타이드(peptide)라고 부르기도 한다. 아밀로이드 베타는 인간이라면 누구나 뇌에 가지고 있는 단백질이지만, 아직까지 명확한 생리적 역할이 규명되지 않았다. 즉 ‘인간이 왜 이 단백질을 뇌에서 만들고 있는지’ 아직 잘 모른다는 것이다.뇌에서 소량 생성되고 금방 소멸하기 때문에 활동을 관찰하기도 쉽지 않다. 주변에 피해를 주지 않고 조용히 지내던 아밀로이드 베타는 인간이 노년기에 들어서면 서서히 ‘빌런(villain)’으로 변신하며 본색을 드러낸다. 노화 과정에서 아밀로이드 베타는 과발현되고 자기들끼리 똘똘 뭉치면서 독성 있는 존재로 거듭난다. 그리고 조금씩 뇌세포를 파괴하기 시작한다. 알츠하이머(Alzheimer’s disease)의 시작이다. 아밀로이드 가설, 그리고 논란아밀로이드 베타가 뇌에서 비정상적으로 응집 및 축적해 알츠하이머를 일으킨다는 이론을 ‘아밀로이드 가설’이라 부른다. 아밀로이드 가설의 역사는 117년의 알츠하이머 역사와 함께한다.1907년 독일인 의사 알로이스 알츠하이머 박사가 학계에 처음으
![[Cover story – ANALYSIS] 아밀로이드 베타의 화려한 귀환…왜 아밀로이드 베타 항체치료제인가?](https://img.hankyung.com/photo/202407/01.37495498.3.jpg)
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